推进医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会召开（安控新能）12月3日，推进医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会在广州召开。会议全面总结“春雨行动”阶段性成效，深入分析试点面临的困难，研究部署下一步工作安排。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。会议要求，各参与试点省份要准确把握“春雨行动”的关键环节，继续加强政策宣贯培训，做好项目征集和评估筛选，积

国家药监局批准苹果酸司妥吉仑片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片（商品名称：信妥安）上市，该药适用于原发性高血压，为临床提供新的治疗选择。

国家药监局召开药品网络销售平台企业行政指导会（安控新能）12月5日，国家药监局召开药品网络销售平台企业行政指导会。会议通报了药品网络销售监测发现的突出问题，听取了部分省（市）药监局对属地药品网售平台监管情况，对进一步加强药品网络销售监管提出明确要求。会议强调，药品网售平台要不断压实主体责任，加强内部专业化管理和全流程优化，着力解决当前平台上存在的突出问题，要加强对入驻商户的管理

2025年药物临床试验质量提升大会在重庆召开（安控新能） 12月4日，2025年药物临床试验质量提升大会在重庆召开。国家药监局党组成员、副局长黄果，重庆市人民政府党组成员、副市长马震出席并致辞。会议指出，国家药监局深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，全链条深化药品审评审批制度改革，全过程激发医药创新活力。我国临床研发体系加速发展，深度嵌入全球研发产业链。十四五期间，我国

杨胜出席西部地区中药民族药高质量发展专题工作会并在青海调研（安控新能）12月2日至3日，国家药监局党组成员、副局长杨胜在青海西宁出席西部地区中药民族药高质量发展专题工作会，并赴民族药企业和藏医院调研。杨胜强调，要深入贯彻党的二十届四中全会精神，对标“十五五”以高质量发展为主题、以改革创新为根本动力的要求，形成区域合力，上下贯通联动，加快提升民族药标准规范，筑牢发展根基；发挥地方

Medtronic Inc.对活化凝血时间测定试剂盒（凝固法）HR-ACT Cartridge主动召回（境外）（安控新能）美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力全球在特定型号特定批次的5盒活化凝血时间测定试剂盒（凝固法）的外部纸箱标签和使用说明书（IFU）上发现了微量干血痕迹。截至目前，美敦力全球尚未收到任何与该问题相关的投诉和不良事件。生产商Medtronic Inc.对其生

国家药监局关于注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书的公告（2025年第114号）（安控新能）按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证：一、韩国露晰得株式会社的1个产品：硬性角膜接触镜，注册证编号：国械注进20163161459。二、深圳市致恒电气新技术有限公司的1个产品：电磁式体外冲击波碎石机，注册证编号

药物临床试验机构百问百答-209（安控新能）1．什么是研究人员登记表？答：研究人员登记表(InvestigatorLog)是一份试验中心全体参与临床试验研究人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协作研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表

药物临床试验机构百问百答-208（安控新能）1．申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？答：在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者应向研究者提供一份保险证明文件，以确保在受试者发生由试验用药物所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的相关资料（如投保证明）。2．谁

药物临床试验机构百问百答-207（安控新能）1．启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？启动会组织是谁？谁进行培训？答：目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。任务（培训内容）：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的

药物临床试验机构百问百答-206（安控新能）1．研究者的安全性报告应当符合哪些要求？除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、

药物临床试验机构百问百答-205（安控新能）基础问答1．SAE有哪些？发生SAE记录哪些内容？如何报告严重不良事件？答：SAE指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。SAE记录：发生时间、报告类型（首次报告、随访报告、总结报告）、研究者获知时间、受试者鉴认代码、用药

药物临床试验机构百问百答-204（安控新能）三、基础问答1．GCP的宗旨是什么？答：一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。2．药物临床研究相关法规您知道哪几个？答：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦

药物临床试验机构百问百答-203（安控新能）三、基础问答1、药物临床试验的分期和目的答：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I期临床试验研究的内容包括：单次及多次给药耐受性试验结果；单次及多次给药药代动力

“紧急揭盲”可以授权给Sub-I吗？要注意什么？（安控新能）答：1. 可以授权给Sub-I，因为只授权PI一人，万一特殊情况PI无法紧急揭盲，可能会耽误。2. 但也不能授权太多Sub-I，因为破盲信息是高度机密，人多手杂会增加不合规破盲的风险。3.另外也要留意本试验的紧急揭盲程序对此的相关规定。参考1：药物临床试验 研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版)盲

“紧急揭盲”可以授权给Sub-I吗？要注意什么？（安控新能）答：1. 可以授权给Sub-I，因为只授权PI一人，万一特殊情况PI无法紧急揭盲，可能会耽误。2. 但也不能授权太多Sub-I，因为破盲信息是高度机密，人多手杂会增加不合规破盲的风险。3.另外也要留意本试验的紧急揭盲程序对此的相关规定。参考1：药物临床试验 研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版)盲

参与影像学读片的医生是否需要被授权？（安控新能）答：1. 若由影像科医生进行肿瘤评估并填写本项目要求的相应表格，需要授权。2. 若影像科医生仅按照临床常规出具报告可不授权。参考1：《药物临床试验研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版) 》参与影像学读片的医生是否需要被授权？需视具体情况而定，若由影像科医生进行肿瘤评估并填写相应表格，则需要进行授权；若由研究者

机构秘书/机构主任/机构办主任，可以担任研究者吗？（安控新能）机构秘书/机构主任/机构办主任，可以担任研究者吗？有利益冲突问题吗？ 答：可以担任，只要他们本身符合研究者的相关条件就行。事实上很多机构主任通常就是本院的院领导、通常也是某科室主任，参与过很多临床试验项目。（注：机构办主任是机构主任的下属，机构秘书是机构办主任的下属） 问：机构管理者身份和研究者身份之间有没有利益冲

参与临床试验相关检验检测的人员是否需要被授权？（安控新能）334. 参与临床试验相关检验检测的人员是否需要被授权？答：若检测人员要按本项目特定的手册/指南进行检测，则需要授权；否则，就代表这个检测的要求和临床常规一样，不需要授权。参考1：《药物临床试验研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版) 》4.5 参与临床试验相关检验检测的人员是否需要被授权？需视具体情

PI可以授权其他医院的研究者吗？例如某项目需要眼科检查及眼科医生的判读，但本院缺乏眼科。答：可以，但要经过申办方同意。通常由申办方主动找到其他医院的眼科合作，然后PI对眼科研究者进行授权。参考如下。参考1：2020 GCP：第十六条（六）研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能

除了PI，机构也可以授权人员参与临床试验？（安控新能）答：是的，参考1。临床试验机构可以授权个人或者单位参与临床试验。1. 机构授权个人：例如，机构质控员、GCP药房，本质上是由机构授权，不以PI的意志为转移，虽然有些PI会在授权表上授权GCP药房管理员/机构质控员。2. 机构授权单位：例如，检验科/影像科/心电图科等本院相关单位。这种授权通常不会以授权表的形式体现，而是在本院