中药保护品种公告（第30号）（2025年第93号）（安控新能）根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准江西普正制药股份有限公司的全杜仲胶囊、健民药业集团股份有限公司的七蕊胃舒胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025027、ZYB2072025028。保护期限自公告日起七年。特此公告。

医疗器械违法案件查办工作座谈会在陕西召开（安控新能）9月28日，国家药监局器械监管司在陕西西安召开医疗器械违法案件查办工作座谈会。会议听取北京、上海、江苏、浙江、安徽、河南、广东、重庆、四川、云南、陕西、新疆12个省级药监局医疗器械违法案件查办情况，分享交流经验，分析当前形势，研究突出问题，对推进重点案件查办、指导基层加强监管执法能力建设提出要求。会议要求，各级药品监管部门要按

疫苗监管工作专题会议在云南召开（安控新能）9月25日，国家药监局在云南省昆明市召开疫苗监管工作专题会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议指出，近年来我国持续加强疫苗监管体系和监管能力建设，不断加大疫苗生产流通监管工作力度，疫苗质量安全形势总体平稳向好。会议强调，要充分认识疫苗产品的战略性、公益性和敏感性，贯彻“四个最严”要求，督促落实企业主体责任和属地监管责任

焦深延长型人工晶状体获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司焦深延长型人工晶状体创新产品注册申请。该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，

国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）（安控新能）YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：/upimages/file/20250925/20250925091621_9736.doc

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第35号）（安控新能）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）平衡训练设备1台：华西精创医疗科技（成都）有

国家药监局组织开展植入类医疗器械相关知识线上培训（安控新能）9月19日，国家药监局举办植入类医疗器械相关知识线上培训，器审中心、中检院、核查中心及评价中心专家分别讲授注册审评、检验检测、检查核查和不良事件监测相关知识。此次培训旨在进一步压实植入类医疗器械企业主体责任，强化质量管理体系建设。培训要求企业建立质量安全风险会商机制，定期开展体系自查，严格落实成品检验和产品放行管理等措

药物临床试验机构百问百答-163（安控新能） 参与临床试验现场检查的注意事项及检查要点 接收通知 申办者收到的检查通知，可能来自研究中心或者直接来自国家药监局食品药品审核查验中心。申办者收到通知后，通知研究者团队（包括相关辅助科室）、申办者内部研究和管理团队、外部供应商团队（如有），例如中心实验室、CRO团队等。对于多中心参研的项目，应主动与其他中心沟通确认是否收到检查通知，以

药物临床试验机构百问百答-162（安控新能）临床试验方案变更相关知识方案制定后可以根据需要进行更改，对于多中心临床研究，需要确保所有参研中心按照统一的方案开展研究。任何的方案或者方案修正案在执行前均需要伦理委员会的认可，伦理委员会会根据修订内容要求新版方案进行上会审查或者快审。一般来说，当方案方案的修订涉及研究风险、临床决策、研究流程或受试者参与研究的决定时，我们称之为重要修订

药物临床试验机构百问百答-161（安控新能）药物研发过程中的专业术语及其解释1.常见给药途径相关术语1）静脉注射（intra-venous， IV）：常用注射部位有肘窝的贵要静脉、正中静脉、头静脉。2）动脉注射（intra-aterial，IA）3）皮内注射（intra-cutaneous， IC；intra-dermal，ID）：把药物注射到皮肤的表皮和真皮之间，注射剂量约0

药物临床试验机构百问百答-160（安控新能）研究者如何为稽査和检查做准备已在或准备承担药物临床试验的机构免不了要经常接受药品监督管理部门的检查或申办者稽查。为了顺利通过检查或稽查，在接受检查或稽查前做好必要的准备工作无疑是十分重要的。足够重视首先，研究者应当在认识上提高对稽查和检查的重视程度，应当认识到稽查和检查是提高临床试验的规范程度、保证试验质量必不可少的重要环节。研究者不

药物临床试验机构百问百答-159（安控新能）检査检 查（或视察) 是药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对药物临床试验开展的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核和评估过程。接受药物临床试验检查的对象一般包括：参加临床试验的研究者、申办者、合同研究组织以及其他承担临床试验有关工作的机构，例如承担临床试验检验工作的

药物临床试验机构百问百答-158（安控新能）稽査GCP规定药物临床试验的申办者应当委托其质量保证部门(quality assurance unit, QAU) 或第三方对药物临床试验的机构和项目进行稽查（audit)。稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SO

药物临床试验机构百问百答-157（安控新能）监查员的工作内容1、试验前的准备工作• 选择研究者：监查员应协助选择临床研究单位及研究者，在具有药物临床试验资格的医疗机构及其专业范围内，走访可能参加的研究单位和研究者，确定研究单位或研究者对临床试验的兴趣、对GCP的熟悉程度、能参加试验的人员素质及时间、设备及药品管理情况等，了解受试者可能入组的速度，完成试验需要的时间。根据以上了解

留守儿童受试者可以由爷爷奶奶作为监护人签署ICF吗？（安控新能）问：留守儿童的知情同意怎么签，可以爷爷奶奶作为监护人签吗？或者电话征询父母同意后爷爷奶奶签署？答：不可以。1.儿童的知情同意要监护人签署（必要时还要加上儿童签署）（参考1）。儿童的监护人是父母，不是爷爷奶奶（参考1）（除非父母死亡或没有监护能力或其他特殊情况才可能是爷爷奶奶担任监护人）。2. 除非有民政部门/村委会

药物或器械或ICH的GCP，对文档保存年限的要求相同吗？（安控新能）药物GCP、器械GCP、ICH-GCP，对文档保存年限的要求相同吗？答：不相同。概述如下：药物（无论是否注册）：伦理保存至试验结束后5年。药物（注册）：机构和申办者保存至上市后5年。药物（非注册）：机构和申办者保存至试验终止后5年。器械：机构和伦理保持至试验完成或者终止后10年。申办方一直保存直至该产品退市。

FDA对申办者质量体系现场检查的结果（安控新能）对申办者质量体系的日益关注是否对FDA对试验申办者的检查有任何影响？尽管传统上它对申办者/监查员和CRO的检查要少得多，但CDER在最近的此类检查中发现了什么？近年来，更大的关注似乎导致了检查活动的激增。虽然CDER的申办者/监查员/CRO检查计划在过去并不是BIMO计划的核心或最活跃的元素，但在过去三年中，该领域的检查活动大幅增

FDA现场检查中的翻译员做什么工作？有什么要求？（安控新能）问：对于FDA海外现场检查，翻译人员的主要职能是什么？它们是否也在研究相关文件的翻译中发挥作用，或者现场记录是否必须在FDA检查之前翻译？答：在海外检查期间，翻译员有两个主要功能：（1）翻译FDA检查员和现场工作人员在直接互动过程中的对话；（2）翻译研究中心的医疗和研究记录。FDA只要求在NDA或其他申请中提交给该机构

生存期随访中的受试者是否需要签署更新后的ICF？问：临床试验项目中，如发生了知情同意书更新，还需要对生存期随访的受试者进行重新知情，并签署更新版的知情同意书吗？答：执行操作要根据ICF修改了什么内容而定。1.如果仅涉及到访视流程或者方案操作等，对安全性随访的受试者无影响，申办方和研究中心都没有明确规定的情况下，受试者是可以不签署的。2.如果ICF变更涉及延迟性安全性事件的信息，

遗传办申请的审批/备案适用场景（安控新能）问：遗传办申请，什么情况下需要审批？什么情况下可以备案？答：1、需要审批的情况分为4类：1）采集行政许可：重要遗传家系人类遗传资源采集活动、特定地区人类遗传资源采集活动、用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。2）保藏行政许可：在我国境内开展人类遗传资源保藏、为科学研究提供基础平台的活动。3）出境行政许可：利用我国

试验过程中更换PI，是否需要重新签署分工授权表？（安控新能）问：临床试验处于入组随访阶段，研究中心的PI进行了变更，新PI需要重新填写分工授权表吗？答：目前法规中并未明确说明更换PI后是否需要重新签署法规中并未说明什么情况下需要重新签署。首先要遵循研究中心的规定，如无特殊规定，也可询问申办方或CRO的建议。常规情况下，可参考以下两个方面的考量因素：如新PI审阅评估原分工授权表后