黄果在北京市督导调研药品经营“清源”行动（安控新能）6月12日，国家药监局党组成员、副局长黄果在北京市调研药品经营环节“清源”行动进展，实地检查药品零售连锁企业仓库和经营门店，听取北京市药监局及第一检查分局汇报。黄果指出，北京市加强组织领导，多方协同治理，推进“清源”行动取得阶段性成效。要充分认识“清源”行动的重要意义，坚持问题导向，强化风险防控；要落实企业主体责任和属地监管责

国家药监局关于恢复进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告（2025年第54号）（安控新能）根据远程检查结果，国家药监局于2023年5月11日发布公告（2023年第64号），暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564）

国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审（安控新能）6月9日，国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系（疫苗QMS及药品生产检查QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗QMS及药品生产检查QMS的适宜性、充分性和有效性予以充分肯定。建立运行疫苗QMS及药品生产检查QMS是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监

血管外植入式心律转复除颤器创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。该产品具备心脏和血管

国家药监局附条件批准苹果酸法米替尼胶囊上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特），该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准氘恩扎鲁胺软胶囊上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安），该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准枸橼酸伏维西利胶囊上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准锦州奥鸿药业有限责任公司申报的1类创新药枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁），该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

药物临床试验机构百问百答-87（安控新能）临床试验中的常见问题医疗器械篇问：同类产品是进口产品很难购买到或者价格很高，我们可以不和同类产品做对照试验吗？或者有没有其他方式比如传统药物治疗进行对照?对照方案的选择并无强制要求，其他类型的器械、药物、阴性对照等都可能是潜在对照方式，但要注意对照的适用范围、公认度、方案的科学性、可行性等因素。问：临床意义如何确定？是根据医学专家与统计

药物临床试验机构百问百答-86（安控新能）临床试验中的常见问题解答医疗器械篇问：某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料?1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具

药物临床试验机构百问百答-85（安控新能）临床试验中的常见问题解答医疗器械篇问：关于试验设计，单组更好实施，但是对照可能是审评优选，如何选择做对照还是单组？根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治疗方法因客观条件限

药物临床试验机构百问百答-84（安控新能）临床试验中常见问题解答药物篇问：某项目住院受试者签署ICF后行筛选期检查，当天检查结果提示筛选失败，但未及时书写病历，等到病例归档之后发现该受试者知情同意过程未记录，现病历无法撤回，应如何解决？受试者筛选失败，后续无本试验相关的研究病历；而已签署的ICF可作为source佐证确实存在知情同意这一过程，作为补救措施建议手写纸质病历补充说明

药物临床试验机构百问百答-83（安控新能）临床试验中常见问题解答 药物篇 问：某项目的一名男性受试者在筛选期检查了血HCG（血妊娠），是否合理？ 筛选期是否需要为男性受试者开具血妊娠的检查是由研究者判定的，研究病历记录检查原因即可。例如研究者考虑男性受试者有特殊情况需要检查血HCG。 首先确认方案中对该情况是否有相关规定，如有则根据方案要求执行；如无，根据GCP规定，当发生导致

药物临床试验机构百问百答-82（安控新能）临床试验中常见问题解答药物篇问：某项目中心实验室SOP规定：ADA血样须在离心完毕后2小时内将血清存储在-20℃冰箱中保存或直接干冰寄出，某位CRC由于当天访视数量众多，离心完毕未及时将血清存放至冰箱，待存放时发现已间隔2.5小时，请问该血清是否能参与数据分析？立即邮件向申办方及中心实验室汇报此事，请中心实验室出具血样稳定性说明：1）如

药物临床试验机构百问百答-81（安控新能）临床试验数据统计分析应用技巧统计方法的正确使用姿势 Part.01 统计方法选择的必要条件 在临床科研工作中，正确地抉择统计分析方法，应充分考虑科研工作者的分析目的、临床科研设计方法、搜集到的数据资料类型、数据资料的分布特征与所涉及的数理统计条件等。其中任何一个问题没考虑到或考虑有误，都有可能导致统计分析方法的抉择失误。此外，统计

关中心后发现的PD，伦理不接收了怎么办？（安控新能）答：PD要报告伦理，所以先递交伦理，但有些伦理关中心后不再接收PD报告了，则针对伦理不再接收的情况写一份沟通记录存档，这个PD依然要内部报告，PD汇总中要包括它，数据审核会中正常讨论分析它。

不符合入组条件的，若一定要入组，要注意什么？(安控新能)问：某肿瘤项目某受试者除了一个检查之外，其余均满足入排标准，研究者认为风险可控，且受试者面临经济困难，入组可减轻经济负担，受试者也表达入组愿望，是否可以入组？答：若研究者主动偏离方案，要经申办者和伦理的同意（如下参考1）。还要考虑如下：1.只是“研究者认为风险可控”，可能还不够谨慎，建议和申办方医学也认真商议一下，看申办方

什么样的文件要存档核证副本？（安控新能）答：可以这样理解：想存档源数据，但又无法存档原件的，那就存档核证副本，因为核证副本上的也是源数据（参考1）。例如：1. 受试者带过来的外院的病历，这个外院病历即使是原件，原件也是留给受试者，那研究者就复印一份，签字签日期成为核证副本。2. 电子的温度记录，其原件其实属于电子文件，存在电子温度计的内存卡中，ISF要存档就只能存档打印的复印件

某中心要求申办方一定要存档稽查报告在ISF，合理吗？（安控新能）问：研究中心要求申办方/CRO提供稽查报告，法规没有这个强制要求，合理吗？答：合理。1.根据《药物临床试验必备文件保存指导原则》、器械GCP附件六《基本文件目录》、ICH-GCP E6R2，没有提及“稽查报告”，有提及“稽查证明（若需要）”要存档在TMF，但没有强制要求存档在ISF。2.虽然法规没有要求ISF存档稽

问题的分级有哪些标准？如何理解？（安控新能）答：1.比较常见的是参照GCP稽查国际指南的标准（参考1）。通俗理解就是： 重大（也有翻译为严重）：影响受试者利益，和/或影响数据真实可靠性。 主要：可能影响受试者利益，和/或影响数据真实可靠性。 轻微（也有翻译为一般）：不影响受试者利益，不影响数据真实可靠性。 2.欧盟EMA检查分级标准，通俗理解和“1”是一样的。（参考2）。 3.

签署ICF前，可以看病人的病历资料吗？（安控新能）答：研究者可以看，CRA和CRC不能看。1. 病人未签ICF前不是受试者，CRA和CRC能看受试者的病历等资料（参考1），但不能看未成为受试者的病人的，看了就是对其隐私的侵犯。2. 研究者还有一种身份，就是医生，医生看病人的病历是临床本身工作的需要，不属于对病人隐私的侵犯。所以研究者可以看病人已有的病历，发现初步符合条件后，再去

SDV和SDR的区别，它们有先后顺序吗？（安控新能）答：1. SDR（Source Data Review），是核对源数据，确定源数据是否符合ALCOA+原则（如下参考1）。SDV（Source Data Varification），是核对CRF中记录的数据是否与源文件中的数据一致（如下参考2）。2. 有先后顺序：产生源数据、SDR、EDC录入、SDV。所以要先对源数据进行SD