2025年全国药品监管网信暨统计工作会议召开（安控新能）4月28日，2025年全国药品监管网信暨统计工作会议在福建福州召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，全面落实全国药品监督管理工作会议部署，总结2024工作，分析当前形势，部署2025年重点工作。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。会议指出，2024年，全

完善药品安全责任体系座谈会在京召开（安控新能）为深入贯彻落实党的二十届三中全会部署，研究完善药品安全责任体系，4月25日，国家药监局在京召开座谈会。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。来自行业协会、高等院校、研究机构药品领域和行政管理领域的专家学者从理论和实践角度讨论交流强化药品安全责任治理的路径和举措，就完善药品安全责任体系提出意见建议。会议要求，深入开展调研论证，充分

杨胜在云南调研加强进口药材监管和民族药研制创新工作（安控新能）4月22日至23日，国家药监局党组成员、副局长杨胜带队，赴云南实地调研走访了云南省食品药品监督检验研究院、药材进口口岸以及中药、民族药生产企业和傣医医院，了解进口药材管理、通关检验以及民族药及其医疗机构制剂研发创新情况。杨胜强调，要深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，聚焦中药质量提升，加强进口药材质量监管，督促落实属

2025年全国药品不良反应监测评价工作会议在昆明召开（安控新能）4月22日，2025年全国药品不良反应监测评价工作会议在云南昆明召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2024年全国药品不良反应监测工作，分析当前形势，研究部署2025年重点工作任务。国家药监局党组成员、副局长杨胜出席

国家药监局批准中药创新药小儿牛黄退热贴膏上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。该药品处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。该药品的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选

黄果在广东调研药品监管工作（安控新能）近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴广东，走访部分医药企业、科研单位和药品审评检查部门，围绕加强监管和服务高质量发展深入调研。黄果对广东省医药产业创新发展和质量安全监管工作予以肯定，强调要落实全面深化药品监管改革要求，进一步提升监管效能，推进生物制品分段生产试点；健全“一支队伍、一张网络和一套标准”，高质量实施药品补充申请改革试点；探

国家药监局批准依若奇单抗注射液上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准中山康方生物医药有限公司申报的依若奇单抗注射液（商品名：爱达罗）上市，适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。依若奇单抗注射液是一种全人源 IgG1单克隆抗体，可以与人白细胞介素-12（IL-12）

药物临床试验机构百问百答-59（安控新能）检査检 查（或视察) 是药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对药物临床试验开展的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核和评估过程。接受药物临床试验检查的对象一般包括：参加临床试验的研究者、申办者、合同研究组织以及其他承担临床试验有关工作的机构，例如承担临床试验检验工作的实

药物临床试验机构百问百答-58（安控新能）稽査GCP规定药物临床试验的申办者应当委托其质量保证部门(quality assurance unit, QAU) 或第三方对药物临床试验的机构和项目进行稽查（audit)。稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP

药物临床试验机构百问百答-57（安控新能）监查员的工作内容1、试验前的准备工作• 选择研究者：监查员应协助选择临床研究单位及研究者，在具有药物临床试验资格的医疗机构及其专业范围内，走访可能参加的研究单位和研究者，确定研究单位或研究者对临床试验的兴趣、对GCP的熟悉程度、能参加试验的人员素质及时间、设备及药品管理情况等，了解受试者可能入组的速度，完成试验需要的时间。根据以上了解的

药物临床试验机构百问百答-56（安控新能）质量控制 质量控制（quality control，QC )是指在质量保证体系中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为。是贯穿临床试验始终的发现问题、寻求问题的原因和解决方法，并最终解决问题的一个连续过程。质量控制应由主要研究者（PI）全面负责，由各个研究者或其他参与人员具体实施和执行。质量控制一般包括如下内

药物临床试验机构百问百答-55（安控新能）关于I期临床试验 z 新药临床研究者通过试验，掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据，为新药确定安全有效的剂量与合理的给药方案，为药品上市提供临床相关依据。 I期临床试验为新药试验的起始期，包括耐受性试验、药代动力学研究、药物相互作用、各种影响因素等，主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的

药物临床试验机构百问百答-54（安控新能）问：抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂研发时基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素对于抗肿瘤药物的非原研伴随诊断基因突变检测试剂，在产品研发时应充分考虑产品设计中基因的选择和位点的覆盖范围。如该基因针对相同的伴随诊断用途（如相同的伴随药物）已知有多种突变位点，则后续产品设计时应结合产品风险受益分析充分考虑突变位点的覆盖程度，不应为了产品评价的

药物临床试验机构百问百答-53（安控新能）问：对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？应当针对不同项目分别进行分析和评价。问：对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以？原则上两家机构比对系统应一致，若两家机构所用的仪器不一致，需明示合理理由，并保证两家机构临床方案一致。问：临床评价时，对于多种样本类型，如何要求？如果申报的试剂产

2位好朋友受试者要求一起知情咋办？(安控新能）问：受试者A看到我院的临床试验招募信息，希望和他的朋友受试者B一起参加临床试验，为了节省时间，两位受试者希望同时进行知情同意，请问我可以这样做吗？答：知情同意是一个严谨且个体化的过程。每个受试者都有权利充分了解临床试验的详细信息，受试者 A 和受试者 B 可能存在个体差异，如不同的健康状况、不同的生活方式等，这些因素会影响他们对试验

药检报告未伦理备案，GCP药房是否可以接收该批号的药品？（安控新能）问：在临床试验中，GCP药房收到的药品时，如果药检报告尚未提交伦理备案，是否可以接收该药品？答：如果在药品接收时药检报告尚未提交伦理备案，但该药品是经过合法途径购买，并且符合试验方案的规定，那么GCP药房可以暂时接收药品，在规定的环境下进行隔离保存， 待备案完成后，再开始使用。

研究中心是否可以执行药品重新贴标签工作（安控新能）问：如果试验用药品的有效期延长，研究中心是可以执行药品重新贴标签工作？还是必须将药品退回申办方进行重新贴标签或更换新的药品？答：根据法规要求（详情如下），药品重新贴标签以更新有效期的操作通常可以在中心执行。GMP临床试验用药品附录第三十三条 如需变更有效期,临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原

问：受试者的电话访试可以录音吗？会不会涉及受试者的隐私？录音前会告知受试者是否可行吗？答：首先，就是方案中要明确电话访视的要求，然后，需要通过伦理审批。在每一次进行录音和录像之前，需要再跟受试者沟通，获得受试者同意后才可以执行。录音和录像的存储介质要妥善地保存，要注意保护受试者的隐私。

症状早于诊断时间，AE开始时间选哪个？（安控新能）问：受试者症状发生后，间隔了几天经过研究者评估才确定疾病诊断。AE的开始时间为症状开始时间还是疾病的诊断时间呢？答：通常方案中会对不良事件的开始时间进行定义，比如常见的要求为：“若在症状出现之后才确诊,则应取消之前基于体征和症状报告的AE,并用基于单个诊断的AE报告替代,注意起始日期应为最终诊断所用首个症状的起始日期。”。如方案

未上市的IVD项目可以作为IIT开展吗？（安控新能）问：按照 IIT 管理办法，使用上市后的药品和医疗器械可开展项目。那么对于风险较低的的未上市体外诊断试剂项目，是否也能在医院内作为 IIT 项目开展呢？答：首先IIT办法第二条明确了IVD的IIT研究也不能以注册为目的。如果是探索性研究初步验证产品的有效性后再开展注册事宜按的情况，建议探索研究作为注册注册试验的一部分。对于非注

团体标准：临床试验数据管理质量核查要点（安控新能）我国⽬前实施的标准主要包括：国家标准、⾏业标准、地⽅标准、团体标准，企业标准。团体标准是指由社会团体（行业协会、联合会、企业联盟等）按照自己确立的制定程序，自主制定、发布、采纳，并由社会自愿采用的标准。简单的说，就是社会团体为了满足市场和创新需要，协调相关市场主体共同制定的标准。T/CQAP3013-2023《临床试验数据管理质