国家药监局关于暂停进口、销售和使用Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌丁胺原料药和Alchem International Private Limited 利血平、地高辛原料药的公告（安控新能）近期，国家药监局组织对Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌丁胺原料药（登记号：Y20170000816；生产地址：1. Plot No

国家药监局关于修订四季感冒片和四季感冒胶囊药品说明书的公告（安控新能）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对四季感冒片和四季感冒胶囊说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2026年6月15日前报省

国家药监局关于清火胶囊和便通片转换为非处方药的公告（安控新能）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，清火胶囊和便通片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2026年12月15日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等

国家药监局综合司关于印发2026年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知（安控新能）北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2026年

中药保护品种公告（第35号）（安控新能）根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准合肥立方制药股份有限公司的益气和胃胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072026010。保护期限自公告日起七年。特此公告。

国家药监局综合司关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知（安控新能）各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）已于2025年12月31日经国务院第76次常务会议修订通过，自2026年5月15日起施行。为做好《条例》学习宣传贯彻工作，现就有关事项通知如下：一、充分认识学

《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》政策解读（安控新能）一、《公告》制定的背景和目的是什么？2019年修订的《药品管理法》确立了药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度的法律地位。在持有人制度下，药品委托生产逐渐成为常态，对于促进产业发展、优化资源配置发挥了积极作用。为了强化委托生产监督管理，落实持有人委托生产主体责任，2023年10月，国家药监局发布了《关于加

药物临床试验机构百问百答-239（安控新能）伦理委员会部分1、知情同意的过程应从哪些方面进行伦理审査？答：1）知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。2） 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。3） 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。4） 计划纳入不能表遂知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何

药物临床试验机构百问百答-238（安控新能）伦理委员会部分1、试验方案的设计与实施应从哪些方面进行伦理审査？答：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。5） 研究者的

药物临床试验机构百问百答-237（安控新能）伦理委员会部分1、受试人群选择的原则？答：1）公平的原则：对所有受试者，不分群体和等级，其负担均不应超过其参加研究公平承担的负担。2）代表性的原则：代表性人群通常是指研充应该包括男性、女性、少数民族和各年龄参加者，使其与试验疾病的人群分布比例保持一致。2、可接受的免费医疗服务和补偿有哪些？答：1）出于研究目的，而非常规医疗所必需的理化

药物临床试验机构百问百答-236（安控新能）伦理委员会部分1、伦理委员会秘书的岗位职责是什么？（秘书）答：受理审查申请、安排审查会议、汇总委员评审意见和结果、跟踪审查、管理伦理档案等日常事务性的工作。2、贵院的伦理委员会是何时成立的？公章上的名称是什么（公章是怎么刻的？）答：参照红头文件，公章上的名称是“XXXXX医院临床试验伦理委员会”，公章是临床试验伦理委员会提交医院办公室

药物临床试验机构百问百答-235（安控新能）伦理委员会部分1、伦理审查的主要内容有哪些？（全员）答：(1)研究方案的设计与实施；(2)试验的风险与受益；(3)受试者的招募；(4)知情同意书告知的信息；(5)知情同意的过程；(6)受试者的医疗和保护；(7)隐私和保密；(8)涉及弱势群体的研究。2、会议审查的流程是什么？（秘书）答：(1)所有参会委员签名；(2)主任委员/副主任委员

药物临床试验机构百问百答-234（安控新能）伦理委员会部分1、伦理委员会如何组成？（主委、秘书）答：至少7人。必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。少数民族地区还应考虑加入少数民族代表。2、伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？答：(1)伦理委员会的组成、组建和备案的规定。(2)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审

药物临床试验机构百问百答-233（安控新能）一．申办方1.研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可釆用什么措施？答：申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参与临床试验并向药品监督管理部门报告。2.是谁发起、申请、组织、监査和稽査一项临床试验，并提供试验经费？答：申办者。3.是谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件？答：申办者。4.谁

几个月前结束的AE，漏判级别和试验药相关性，现在才补判，可以吗？（安控新能）答：可以。1. AE级别、和试验药相关性通常来说后补不一定会影响其准确性，比如，研究者根据AE相关的检查数值、症状、是否有治疗等信息然后参考CTCAE，也是可以后补判断AE等级的，AE和试验药相关性则根据IB手册、是否有其他因素导致该AE、试验药用药前用药后AE的情况等，也是可以判断AE和试验药相关性的

影像检查结果有诊断名称，但又被研究者判断为NCS，还属于疾病/AE吗？（安控新能）问：某受试者的影像检查，在影像报告、病程记录、出院诊断中有这样的诊断名称：双肾囊肿，左肾钙化灶，但在影像报告打印件中，双肾囊肿，左肾钙化灶又被研究者手写判断为NCS，那它们还属于疾病/AE吗？答：遇到过不少这种情况。研究者解释说：“这样下诊断是科室常规要求，实际上它们就是NCS，所以不作为疾病/A

受试者因“发热”住院，入院后诊断为“上呼吸道感染”，SAE名称是？（安控新能）受试者因为“发热”导致住院，入院后才诊断为“上呼吸道感染”，SAE名称用哪个？答：用“上呼吸道感染”。1. AE术语优先使用“诊断”名称，如果无法明确“诊断”，才使用症状/体征。2. 并不是出现AE时就要马上确定AE的名称，可以随着观察慢慢再确定AE名称。 参考1：《药物临床试验 安全评价·

SAE脑卒中再次复发，报新SAE还是当做旧SAE的总结报告？（安控新能）问：受试者发生过SAE脑卒中，已经完成了SAE报告（包括总结报告），已经出院，一个月后受试者脑卒中再次发作，这次是报一个新SAE，还是更新上个SAE的总结报告？ 答：和研究者讨论一下，第一次脑卒中报了SAE总结报告，是不是总结报告当时认为脑卒中恢复已经稳定，如果是，那这次就应该属于一个新的SAE了。

不明原因导致住院，要等原因明确后再报SAE吗？（安控新能）不明原因导致的住院，要等原因明确后再报SAE吗，不然SAE名称怎么写？答：不要等原因明确，要遵守“立即”（一般认为24h内）报告的规定。名称可以写不明原因住院，后续再报随访和总结报告时可以更新SAE名称（参考1）。参考1：《药物临床试验 安全评价·广东共识（2020 年版）》：3.1 不良事件名称的确定不良事件

需要住院治疗的SAE，SAE开始日期是住院开始日期吗？（安控新能）受试者1.1出现某AE，研究者1.1认为需要住院治疗，1.2才住院，该SAE的开始日期是哪个？答：1月1日。SAE的开始日期是研究者判断“需要”住院治疗的那天，不是实际住院的第一天。参考：2020 GCP（二十七）严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要

同一次访视某检查做了两次，EDC应录入哪个数值？（安控新能）答：1. 如果两个数值都正常，录入任何一个均可。2. 如果一个正常一个异常，录入异常数值。3. 如果两个数值都异常，录入最异常的哪个，这样才便于跟进异常值或AE。如果本项目针对此种情况有明确规定则遵从本项目规定。