参与临床试验相关检验检测的人员是否需要被授权？（安控新能）

334. 参与临床试验相关检验检测的人员是否需要被授权？

答：若检测人员要按本项目特定的手册/指南进行检测，则需要授权；否则，就代表这个检测的要求和临床常规一样，不需要授权。

参考1：《药物临床试验研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版) 》

4.5 参与临床试验相关检验检测的人员是否需要被授权？

需视具体情况而定，若该项检验检测虽为临床试验方案中规定项目，但同时也是医疗机构常规开展的检验检测项目，按临床常规送检标本或按临床常规流程予以检查即可获得结果，如血常规、生化常规、胸部正侧位X光片等，方案并未提出高于常规检验检测的特殊处置要求，则参与该项检验检测的人员不需要进行授权，如医院检验科技术人员。若该检验检测项目并非临床常规开展项目，或检验检测要求有别于常规项目，需根据试验方案或实验室手册进行，从事该项检验检测的人员需经过特别培训并确认已掌握该项技能的，则参与该项检验检测的人员需要进行授权，并在授权分工表中予以体现，如病理蜡块的包埋、病理组织切片的制作和染色等。