“紧急揭盲”可以授权给Sub-I吗？要注意什么？（安控新能）

答：1. 可以授权给Sub-I，因为只授权PI一人，万一特殊情况PI无法紧急揭盲，可能会耽误。

2. 但也不能授权太多Sub-I，因为破盲信息是高度机密，人多手杂会增加不合规破盲的风险。

3.另外也要留意本试验的紧急揭盲程序对此的相关规定。

参考1：药物临床试验 研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版)

盲法试验的授权问题

在盲法试验中，试验机构需要被授予紧急破盲权限，以备因严重不良事件等情况触发的紧急揭盲。通常这个权限会授予主要研究者或主要研究者授权的其他研究者，值得注意的是由于破盲信息为高度机密信息，为避免试验机构方面的偏移，建议限制试验机构在试验用药品的编码系统中具有破盲权限的账户数目。

另外，如因试验药品本身的剂型或者包装的特殊性，无法在试验中做到试验组与对照组外观完全一致，这类试验研究团队是由盲态团队和非盲团队构成。在授权时，为避免破盲的风险，盲态研究职责与非盲研究职责不可进行交叉授权；研究过程中，不可进行盲态职责与非盲职责的授权的变更。