留守儿童受试者可以由爷爷奶奶作为监护人签署ICF吗？（安控新能）问：留守儿童的知情同意怎么签，可以爷爷奶奶作为监护人签吗？或者电话征询父母同意后爷爷奶奶签署？答：不可以。1.儿童的知情同意要监护人签署（必要时还要加上儿童签署）（参考1）。儿童的监护人是父母，不是爷爷奶奶（参考1）（除非父母死亡或没有监护能力或其他特殊情况才可能是爷爷奶奶担任监护人）。2. 除非有民政部门/村委会

药物或器械或ICH的GCP，对文档保存年限的要求相同吗？（安控新能）药物GCP、器械GCP、ICH-GCP，对文档保存年限的要求相同吗？答：不相同。概述如下：药物（无论是否注册）：伦理保存至试验结束后5年。药物（注册）：机构和申办者保存至上市后5年。药物（非注册）：机构和申办者保存至试验终止后5年。器械：机构和伦理保持至试验完成或者终止后10年。申办方一直保存直至该产品退市。

FDA对申办者质量体系现场检查的结果（安控新能）对申办者质量体系的日益关注是否对FDA对试验申办者的检查有任何影响？尽管传统上它对申办者/监查员和CRO的检查要少得多，但CDER在最近的此类检查中发现了什么？近年来，更大的关注似乎导致了检查活动的激增。虽然CDER的申办者/监查员/CRO检查计划在过去并不是BIMO计划的核心或最活跃的元素，但在过去三年中，该领域的检查活动大幅增

FDA现场检查中的翻译员做什么工作？有什么要求？（安控新能）问：对于FDA海外现场检查，翻译人员的主要职能是什么？它们是否也在研究相关文件的翻译中发挥作用，或者现场记录是否必须在FDA检查之前翻译？答：在海外检查期间，翻译员有两个主要功能：（1）翻译FDA检查员和现场工作人员在直接互动过程中的对话；（2）翻译研究中心的医疗和研究记录。FDA只要求在NDA或其他申请中提交给该机构

生存期随访中的受试者是否需要签署更新后的ICF？问：临床试验项目中，如发生了知情同意书更新，还需要对生存期随访的受试者进行重新知情，并签署更新版的知情同意书吗？答：执行操作要根据ICF修改了什么内容而定。1.如果仅涉及到访视流程或者方案操作等，对安全性随访的受试者无影响，申办方和研究中心都没有明确规定的情况下，受试者是可以不签署的。2.如果ICF变更涉及延迟性安全性事件的信息，

遗传办申请的审批/备案适用场景（安控新能）问：遗传办申请，什么情况下需要审批？什么情况下可以备案？答：1、需要审批的情况分为4类：1）采集行政许可：重要遗传家系人类遗传资源采集活动、特定地区人类遗传资源采集活动、用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。2）保藏行政许可：在我国境内开展人类遗传资源保藏、为科学研究提供基础平台的活动。3）出境行政许可：利用我国

试验过程中更换PI，是否需要重新签署分工授权表？（安控新能）问：临床试验处于入组随访阶段，研究中心的PI进行了变更，新PI需要重新填写分工授权表吗？答：目前法规中并未明确说明更换PI后是否需要重新签署法规中并未说明什么情况下需要重新签署。首先要遵循研究中心的规定，如无特殊规定，也可询问申办方或CRO的建议。常规情况下，可参考以下两个方面的考量因素：如新PI审阅评估原分工授权表后

伦理审核知情同意翻译的注意事项（安控新能）问：FDA的知情同意书信息表指出，“当研究的受试者人群包括非英语人群，或临床研究者或IRB预计知情同意谈话将以英语以外的语言进行时，IRB应要求准备一份知情同意的翻译件，并确保翻译准确。“FDA是否有任何标准要求IRB适用于知情同意书的翻译以及该翻译的准确性保证（例如，使用“经过认证翻译人员”和/或官方翻译证书）？答：在最近对这个问题的

每次的访视窗是从基线算起还是上一周期？（安控新能）问：试验用药品在研究期间需要每7天给药一次，窗口期为7±1天。第1周期给药为9月1日，第2周期给药为9月9日，第3周期给药为9月17日。第3周期给药属于方案偏离吗？每个周期给药时间窗是从基线算起？开始从上一周期给药时间算起？答：首先看方案的规定。如果方案规定以首次给药为基准，那么第3周期给药超窗，属于方案偏离。如果方案

受试者补偿是否需要缴纳个税（安控新能）问：临床试验受试者领取的补偿是否需要缴纳个税？答:首先，《个人所得税法》对个人所得税的应税所得项目进行了明确界定，包括“工资、薪金所得；劳务报酬所得；稿酬所得；特许权使用费所得；经营所得；利息、股息、红利所得；财产租赁所得；财产转让所得；偶然所得“。不在上述项目之内的个人收入不属于个人所得税的征税范围，而临床研究受试者的补偿并未纳入其中规定