2位好朋友受试者要求一起知情咋办？(安控新能）问：受试者A看到我院的临床试验招募信息，希望和他的朋友受试者B一起参加临床试验，为了节省时间，两位受试者希望同时进行知情同意，请问我可以这样做吗？答：知情同意是一个严谨且个体化的过程。每个受试者都有权利充分了解临床试验的详细信息，受试者 A 和受试者 B 可能存在个体差异，如不同的健康状况、不同的生活方式等，这些因素会影响他们对试验

药检报告未伦理备案，GCP药房是否可以接收该批号的药品？（安控新能）问：在临床试验中，GCP药房收到的药品时，如果药检报告尚未提交伦理备案，是否可以接收该药品？答：如果在药品接收时药检报告尚未提交伦理备案，但该药品是经过合法途径购买，并且符合试验方案的规定，那么GCP药房可以暂时接收药品，在规定的环境下进行隔离保存， 待备案完成后，再开始使用。

研究中心是否可以执行药品重新贴标签工作（安控新能）问：如果试验用药品的有效期延长，研究中心是可以执行药品重新贴标签工作？还是必须将药品退回申办方进行重新贴标签或更换新的药品？答：根据法规要求（详情如下），药品重新贴标签以更新有效期的操作通常可以在中心执行。GMP临床试验用药品附录第三十三条 如需变更有效期,临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原

问：受试者的电话访试可以录音吗？会不会涉及受试者的隐私？录音前会告知受试者是否可行吗？答：首先，就是方案中要明确电话访视的要求，然后，需要通过伦理审批。在每一次进行录音和录像之前，需要再跟受试者沟通，获得受试者同意后才可以执行。录音和录像的存储介质要妥善地保存，要注意保护受试者的隐私。

症状早于诊断时间，AE开始时间选哪个？（安控新能）问：受试者症状发生后，间隔了几天经过研究者评估才确定疾病诊断。AE的开始时间为症状开始时间还是疾病的诊断时间呢？答：通常方案中会对不良事件的开始时间进行定义，比如常见的要求为：“若在症状出现之后才确诊,则应取消之前基于体征和症状报告的AE,并用基于单个诊断的AE报告替代,注意起始日期应为最终诊断所用首个症状的起始日期。”。如方案

未上市的IVD项目可以作为IIT开展吗？（安控新能）问：按照 IIT 管理办法，使用上市后的药品和医疗器械可开展项目。那么对于风险较低的的未上市体外诊断试剂项目，是否也能在医院内作为 IIT 项目开展呢？答：首先IIT办法第二条明确了IVD的IIT研究也不能以注册为目的。如果是探索性研究初步验证产品的有效性后再开展注册事宜按的情况，建议探索研究作为注册注册试验的一部分。对于非注

团体标准：临床试验数据管理质量核查要点（安控新能）我国⽬前实施的标准主要包括：国家标准、⾏业标准、地⽅标准、团体标准，企业标准。团体标准是指由社会团体（行业协会、联合会、企业联盟等）按照自己确立的制定程序，自主制定、发布、采纳，并由社会自愿采用的标准。简单的说，就是社会团体为了满足市场和创新需要，协调相关市场主体共同制定的标准。T/CQAP3013-2023《临床试验数据管理质

同一数据多重源文件的情况咋办？（安控新能）问：静脉滴注的试验药物的使用情况在电子护理记录和试验专用的药物输注表记录信息存在明显差异，是否可以通过原始文件协议选定其中一个原始记录为准，从而规避数据差异的问题？答：1.需要先分析造成差异的原因：在多次不同项目和不同研究中心的稽查访谈中，小编发现研究护士通常不能提供非常清晰的解释以证实其中某一种类型的Source是绝对正确。研究护士也

CSR中死亡事件清单包括什么？（安控新能）问：FDA GCP问答9.33 是否有正式要求规定哪些死亡应包含在临床试验CSR的“死亡事件清单”中？答:没有严格的规定。大多数公司要求在研究期间发生的所有死亡以及由研究期间发生的AE导致的所有死亡都应包括在死亡清单中。通常，列出的所有死亡都经过仔细分析和叙述性解释。常见的方法是包括包括药物暴露期间或患者退出研究或以其他方式停止具有及时

SAE和SUSAR是伦理备案还是审查（安控新能）问：SAE和SUSAR可以进行伦理备案吗，是否必须伦理审查？本院和外院SUSAR的处理方式是否有区别？答：伦理委员会相关的法规或指南中均提到“审查”的字样，例如2023年《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》要求伦理需要对严重不良事件或非预期事件进行审查，需要对事件是否为非预期事件、其严重程度、以及对研究造成不利影响的相关程度