药物临床试验机构百问百答-37（安控新能）

伦理委员会部分

1、受试人群选择的原则？

答：1）公平的原则：对所有受试者，不分群体和等级，其负担均不应超过其参加研究公平承担的负担。

2）代表性的原则：代表性人群通常是指研充应该包括男性、女性、少数民族和各年龄参加者，使其与试验疾病的人群分布比例保持一致。

2、可接受的免费医疗服务和补偿有哪些？

答：1）出于研究目的，而非常规医疗所必需的理化检査和治疗，一般被认为是应该免费的。

2） 与研究有关的收入损失、路费及其他开支。

3） 没有从研究中直接受益者，可因带来的不便和花费的时间而被付给报酬或得到其他补偿。

4） 注意：方案和知情同意书所承诺的免费医疗服务和补偿，应有相应的经费预算，确保承诺的落实。

3、不可接受的免费医疗服务和补偿？

答：当提供的钱或实物的补偿或报酬过大，或其他的免费医疔服务过多，足以诱惑受试者愿意冒险参加研究（过度劝诱）。

4、退出研充的补偿支付有哪些？

答：1）受试者因与研究有关的原因（如药物副作用、健康原因）退出研究，可作为完成全部研究而获报酬或补偿。

2） 受试者因其他理由退出研究，应按参加研究工作量的比例而获得报削。

3） 因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。

5、紧急情况下无法获得知情同意的研究，需同时满足哪些条件？

答：1）处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

2） 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到合法代表人；

3）缺乏己被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。

6、怎样合理进行研究结束后的治疗安排？

答：1）具备有效的常规治疗方法

① 常规治疗的安排：方案应说明提供方式、负责支付费用为个或组织，以及提供多长时间。研究后的常规治疗安排，也可以不免费，但应告知受试者继续医庁的途径。

② 可以治愈的急性疾病，研究结束时没有痊愈：可与申办者商议，免费提供受试者标准治疗，直至疾病痊愈。这体现了受试者参加研究的受益与风险的平衡。

2）没有被证明有效的干预措施，或受试者对已有的干预措施无效。

受试者参加临床试验后，研究者和专家都认为，研究干预措施可能有益；研究结束后，疾病还需要继续治疗，受试者可以获得经研究确定为有益的干预措施。根据我国药品管理法，试验药物在获准上市前不能用于临床医疗。在这种情况下，应针对没有被证明有效的干预措施，或受试者对已有的干预措施无效，而研究干预可能有效的情况，设计一项临床试验，与为上市注册而进行临床试验一起，申请药监部门临床研究批件，并获得批准；在为上市注册的临床研究结束后，确认受试者满足以下条件：没有被证明有效的干预措施，或己有的干预措施无效，研究者和专家都认为，研究干预措施可能有益，并得到患者或法定监护人的知情同意：在这种情况下，可进入第2项研究，继续为此类受试者提供研究干预措施，评估其安全性和有效性。