药物临床试验机构百问百答-38（安控新能）

伦理委员会部分

1、试验方案的设计与实施应从哪些方面进行伦理审査？

答：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。

2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。

3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。

4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

5） 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。

6） 临床试验结果报告和发表的方式。

2、试验的风险与受益应从哪些方面进行伦理审査？

答：1）试验风险的性质、程度与发生概率的评估。

2） 风险在可能的范围内最小化。

3）预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。

4）试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。

3、受试者的招募应从哪些方面进行伦理审査？

答：1）受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。

2） 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。

3） 拟釆取的招募方式和方法。

4） 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。

5） 受试者的纳入与排除标准。

4、知情同意书告知的信息应从哪些方面进行伦理审査？

答：1）试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。

2） 预期的受试者的风险和不便。

3） 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。

4） 受试者可获得的备选治庁，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。

5） 受试者参加试验是否获得报酬。

6）受试者参加试验是否需要承担费用。

7）能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以査阅参加试验的受试者资料。

8）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治庁和相应的补偿。

9）说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

10）当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。