药物临床试验机构百问百答-1（安控新能）

一、基础知识

常见缩写含义

GCP（GoodClinicalPractice）药物临床试验质量管理规范

ICH-GCP（InternationalConferenceonHarmonization—GoodClinicalPractice）国际人用药品注册技术协调会

GLP（GoodLaboratoryPractice）药物非临床试验质量管理规范

GMP（GoodManufacturingPractice）药品生产质量管理规范

GSP（GoodSupplyPractice）药品经营质量管理规范

IRB（Institutionalreviewboard）伦理委员会

IEC（Independentethicscommittee）独立伦理委员会

IC（Informedconsent）知情同意

ICF（Informedconsentform）知情同意书

CRF（caseReportForm）病例报告表

CRO（ContractResearchOrganization）合同研究组织

CRC（ClinicalResearchCoordinator）临床研究协调员

CRA（ClinicalResearchAssociate）临床监査员

PI（PrincipalInvestigator）主要研究者

IB（Investigator'sBrochure）研究者手册

AE（AdverseEvent）不良事件

SAE（SeriousAdverseEvent）严重不良事件

SUSAR（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）可疑且非预期严重不良反应

ADR（AdverseDrugReaction）药品不良反应

EDC（Electronicdatacapture）电子数据釆集系统

SOP（StandardOperationProcedure）标准操作规程

ITT（Intention-to-treat）意向性分析集

FAS（Fullanalysisset）全分析集

PPS（PerprotocolSet）符合方案集

SS（Safetyset）安全性分析集

CDI（CoefficientofdrugInteraction）两药相互作用指数

NMPA（NationalMedicalProductsAdministration）国家药品监督管理局

CFDI（CenterforFoodandDrugInspection Of.NMPA）国家药品监督管理局食品药品审核査验中心（核査中心）

CDE（CenterforDrugEvaluation.NMPA）国家药品监督管理局食品药品审评中心（药审中心）