药物临床试验机构百问百答-36（安控新能）

伦理委员会部分

1、伦理委员会秘书的岗位职责是什么？（秘书）

答：受理审查申请、安排审查会议、汇总委员评审意见和结果、跟踪审查、管理伦理档案等日常事务性的工作。

2、贵院的伦理委员会是何时成立的？公章上的名称是什么（公章是怎么刻的？）

答：参照红头文件，公章上的名称是“XXXXX医院临床试验伦理委员会”，公章是临床试验伦理委员会提交医院办公室后由公安局备案后刻制的。

3、伦理委员会有没有管理文件？有哪些？

答：我们医院的伦理委员有制定有相关的管理制度文件，如：伦理委员会工作管理制度、利益冲突管理制度、保密制度、独立顾问管理制度、人员培训考核制度、伦理文件管理制度、伦理委员会审查会议制度等。

4、假如伦理委员会的某位老师买过这个企业的股票，还可以参加投票吗？为什么？

答：不可以，因为存在利益冲突。

5、伦理委员会是否可以收费？

答：伦理委员会一般不得以营利为目的，但是为了维持其正常运行，伦理委员会可以适当收费，但是应公开其审查收费标准。

6、伦理委员会应接受哪些上级部门的指导和监督？

答：应接受独立的、外部的质量评估/质量认证和卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查。

7、伦理委员会的权力有哪些？

答：权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研充，对同意的临床研究进行跟踪审査，终止或暂停巳经同意的临床研究。

8、哪种情况需聘请独立顾问及其应履行的义务和责任？

答:独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审査。或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

9、何种情况需召开紧急会议审査？

答：召集紧急会议的标准可以包括（但不限于）：1）紧急事件、（如果推迟审査，可能给公众利益带来不良影响）,2）可疑且非预期严重不良反应；3）危及生命问题；4）提前终止研究决定；5）其他重大事件。

10、快速审査适用哪种情况？

答：快速审査是会议审査的补充形式，主要适用于不大于最小风险的研究项目，临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目。

11、伦理委员会委员/独立顾问如何做好保密工作？

答：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审査完成后，及时交回所有送审文件与审査材料，不得私自复制与外传。