不符合入组条件的，若一定要入组，要注意什么？(安控新能)

问：某肿瘤项目某受试者除了一个检查之外，其余均满足入排标准，研究者认为风险可控，且受试者面临经济困难，入组可减轻经济负担，受试者也表达入组愿望，是否可以入组？

答：若研究者主动偏离方案，要经申办者和伦理的同意（如下参考1）。还要考虑如下：

1.只是“研究者认为风险可控”，可能还不够谨慎，建议和申办方医学也认真商议一下，看申办方是否认可，另外也评估其获益可能性如何。

2.向伦理咨询，不过伦理一般不会正式出具文件同意这种行为，或者说入组判断不是伦理的责任；如果伦理要求提交正式文件审核是否同意这种行为，则按伦理的要求操作。

3.如果你是CRO和SMO人员，你不要做决定角色，一定要及时报告申办方，由申办方和研究者决定，保留相关沟通记录。

4.如果最终入组了，报方案偏离。

参考1：

GCP 第二十条  （二）未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。