广东共识只适用于广东地区吗？有法规上的强制性吗？（安控新能）

答：1. 广东共识是广东省药学会临床试验专业委员会发布的一套共识，不属于法规，因此没有法规上的强制性；该共识目的是供同行参考（参考2），因此不限于广东地区。

2. 广东共识的作者中包括医院/企业的GCP行业资深人员，其中不乏CDE的GCP检查专家，药监局起草参考1这个指导原则时也参考了广东共识，可见广东共识专业性强、业内认可度高。

 问：既然广东共识不是法规，那是否可以不遵守？

答：广东共识依据各类法规再结合经验实践制定，如果您的一些做法和她直接冲突，不排除您可能也违背了一些法规条款。如果您确认您未违背法规，不采纳广东共识的某些经验理论上也可以认为不存在问题。

参考1：药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则（征求意见稿）_20231123（CDE）

一、起草目的

（三）撰写初稿

2023 年 4-6 月，按照确定的大纲，有序开展初稿撰写工作。在交初稿基础上，对于各部分内容进行了整合、统一、完善，形成了初稿完整稿。初稿中，根据我国目前药物临床试验实际工作情况，同时参考 FDA、药物临床试验安全评价广东共识等相关要求，针对药物临床试验阶段的安全性风险沟通特点，初步起草制定了初稿。同时，认真梳理、明确了需要进一步重点讨论的内容与问题。

参考2：