药品运输、存储，多少分钟记录一次温湿度？有依据吗？（安控新能）

答：作者没有找到临床试验相关法规的约定，不过GSP中有约定（参考1），可以参考，如下。

存储：30分钟一次。

运输：5分钟一次。

超温时：2分钟一次。

如果您的项目有相关约定，按您项目的约定，但建议要求不能低于GSP。

参考1：GSP〈药品经营质量管理规范〉（2013版＆2016版）附录3《温湿度自动监测》

第五条系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。