只要求常温的药品，运输过程不做温控记录是否可以？（安控新能）

答：常温本身就是一种温度要求，指10-30℃。需要做温控记录，参考1＆2。

问：有很多要求常温的药物，上市之后的销售、运输配送、患者购买后保管等环节，都不做温控记录的，所以对常温要求的药品进行温度记录必要性高吗？

答：临床试验药品管理本身就比上市后的药品管理要严格。

参考法规：

1-《国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）》：临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录，记录内容通常应当包括临床试验用药品名称或代码、剂型、规格、批号或药物编码、数量、有效期、申请人、制备单位、包装形式、贮存要求以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。

2-《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》：2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。