某中心方案修订说明的格式和别的中心不一样，是否问题？（安控新能）

问：由于某伦理的特定格式要求，本中心的方案修订说明的版面格式和别的中心的不一样（内容是一样的），属于问题吗？

答：不属于问题。法规要求各中心用同样的方案（参考1），但没有法规说各中心的方案修订说明都要一模一样。

注意本中心的修订说明和本项目另外那份各中心通用的修订说明，在版本控制上做好区分，比如本中心的这份在页眉页脚加上“某某中心”。

参考1： 第五十六条（二）申办者应当向各中心提供相同的试验方案。各中心按照方案遵守相同的临床和实验室数据的统一评价标准和病例报告表的填写指导说明。