ICF签字处要记录签字具体时间吗？（安控新能）

问：GCP要求 “病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员”，那ICF签字处要记录签字时间吗？

答：作者建议这样做。因为知情同意过程的病历记录是在完成知情同意后再去写的，因此建议签署ICF的时候就立即把签署具体的时和分也记录在ICF中，这样最符合记录的同时性（参考1），在病历中写知情同意过程的时候再把这个签署时间抄写进去，避免万一写病历的时候忘记签署ICF的具体的时和分。

参考1：2020 GCP第二十五条

（二）研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。