药品有效期延长，新效期标签可以直接在研究中心粘贴吗？（安控新能）

答：可以。操作人员要经过申办者对此相关的操作规程的培训（参考1），要有人员进行复核，最终还要有申办者代表（例如CRA）进行核对（参考1）。 

再问：根据参考1，为什么在研究中心进行粘贴，最终还是要“申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核”？若不要求申办者的人审核，是否可以？

答：不可以。参考1规定在研究中心进行粘贴也要“申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核”，本人认为原因是：药物是申办者提供的，所以申办者对所提供的药物负责，因此即使是由研究中心的人员进行粘贴，也要申办者的人员（例如CRA）审核无误后才能使用（也可以对粘贴后的药物进行拍照经申办者相关人员审核，具体由申办者的操作规程规定）。

参考1：国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）

第三十三条  如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。

经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。

粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。