某CRC认为被PI授权的内容,多于CRC委派函的约定,多出部分是否应该执行?(安控新能)

作者:安控新能 来源:临试功 发布时间:2025/8/22 9:13:02

授权分工表中CRC被授权内容多于SMO对CRC的委派函内容,多出的部分CRC是否应该执行?

答:我假设本案例中CRC被授权的职责均是符合法规要求的,没有不合规的授权(eg:医学判断相关职责授权给CRC就是不合规的)。在这个假设的前提下讨论本案例,如下:

1. CRC被委派的工作内容更应该看SMO/申办者的合同、SMO/申办者/医院的三方协议。合同/协议通常会写得比委派函更详细。

2. 看了合同/协议,假设您(CRC)还是认为研究者对您的授权超出合同/协议了,建议您先和您上级/公司反映,而不是直接拒绝研究者,因为研究者对您的授权是否超出合同/协议,解释权不在您,而在合同签订者,即您公司和申办者,即使您公司认同您的观点,是否要求申办者增加合同费用也是由您公司决定。也有可能您公司并不认同您的观点,因为合同可能无法把每个细节的工作都约定的清清楚楚。

3. 如果您是考虑您的工作量过于饱和,您也是向您的上级反映,调整您的工作量。

4. 当然如果PI比较好沟通或者您有信心说服PI把这项工作调整给研究护士/研究医生,您也可以见机行事。