签名样张让研究者写0123456789,是否必须?(安控新能)

作者:安控新能 来源:GCP指南 发布时间:2025/8/28 9:23:44

签名样张让研究者写0123456789,是否必须?(安控新能)

答:不是必须的,法规没有这种要求,法规要求的是研究者的签名式样(参考1)。

目的:留下每个研究者的阿拉伯数字的字迹,便于核对原始资料中研究者记录的一些数值类数据是否是TA本人亲笔写的。

问:为什么不是必须的?

答:如果认为阿拉伯数字字迹是必须的,那英语26个字母的字迹、汉字基础笔画的字迹是不是也应该都让研究者写一遍才合理?

参考1:药物临床试验必备文件保存指导原则