某研究者未培训，但也从未执行过本项目工作，属于问题吗？（安控新能）

315. 某研究者缺本项目相关培训，但他也没有执行过本项目的工作，属于问题吗？理由是？

答：属于问题。

1. 研究者要先经过本项目相关培训才能被授权，所以不只是没有培训的问题，授权程序也有问题。

2. 研究者目前没执行过工作不代表之后不会执行。

再问：如果该研究者就是不愿意接受培训签培训记录。怎么处理？

答：这则代表该研究者并不想参与本研究，和PI沟通，将其当做误授权处理。整改方法：划掉签字签日期，划掉理由备注为“误授权”即可。

再问：如果整改方法不是上述说的“划掉”，而是填一个授权的终止日期，可以不？

答：不可以。这个研究者已有授权的开始日期，再加上授权的终止日期，则代表他在这两个日期内就是被正式授权的研究者，研究者的身份坐实了，那就要有培训记录。

参考1：2020 GCP

第十六条  研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：

（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。