留守儿童受试者可以由爷爷奶奶作为监护人签署ICF吗？（安控新能）

问：留守儿童的知情同意怎么签，可以爷爷奶奶作为监护人签吗？或者电话征询父母同意后爷爷奶奶签署？

答：不可以。

1.儿童的知情同意要监护人签署（必要时还要加上儿童签署）（参考1）。儿童的监护人是父母，不是爷爷奶奶（参考1）（除非父母死亡或没有监护能力或其他特殊情况才可能是爷爷奶奶担任监护人）。

2. 除非有民政部门/村委会/居委会的特定文件，否则监护人要按顺序担任的，不能越位（参考1）。

3. 见过电话咨询父母同意后爷爷/奶奶签署的情况，但这种情况依然不符合法规要求，因为受试者的监护人（父母）依然未签署，不符合参考2“应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书”，如果父母反悔了就容易产生纠纷（比如父母否认电话同意过这件事，或者父母认为电话中没能说清楚，知情同意不充分导致Ta受到误导）。

参考措施：

这种情况需要和受试者监护人（父母）进行远程知情同意：将ICF文本发给受试者父母，通过电话或视频进行知情同意，尽量录音录像（经受试者方面同意后），打印通话/微信交流的截图作为佐证，受试者父母打印ICF（或CRC寄给他们）签署后寄过来（尽量先扫描一份发过来再快递）。知情同意过程中，尽量也说服受试者的爷爷奶奶一同参与一同签字（在知情同意过程记录中写明是受试者和监护人邀请在现场的爷爷奶奶一起参与知情同意）。

参考1：《中国民法典》2020年

第二十七条父母是未成年子女的监护人。

未成年人的父母已经死亡或者没有监护能力的，由下列有监护能力的人按顺序担任监护人：

（一）祖父母、外祖父母；

（二）兄、姐；

（三）其他愿意担任监护人的个人或者组织，但是须经未成年人住所地的居民委员会、村民委员会或者民政部门同意。

参考2: 2020 GCP

第二十三条（十四）儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。