只有GCP培训记录而没有GCP证书,是否可以?(安控新能)

作者:安控新能 来源:临试功 发布时间:2025/11/25 8:55:29

只有GCP培训记录而没有GCP证书,是否可以?(安控新能)

答:1. GCP对研究者的要求中,“第十六条(三)熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。”。由此可见法规没有规定必须是GCP证书,有GCP培训记录也可以。

2. 但是有一些重要的研究角色没有GCP证书可能容易被质疑,例如 PI、Sub-I、CRC,因为他们在试验中的参与程度高,如果有GCP证书可能他们的GCP意识会更高。

3. 另外也要看公司或研究中心的制度,是否强制必须要有GCP证书。