GCP药房人员和机构质控员，PI不填授权是否可以？（安控新能）

GCP药房人员和机构质控员，机构说不用PI授权，拒绝填写授权表，拒绝提供简历存档到ISF，合理吗？

答：合理。

1. 除了PI可以授权之外，机构也可以授权人员或单位参与临床试验，参考1。

2. 机构对GCP药房/机构质控员的授权，不一定要体现在授权表上，可以体现在临床试验合同、机构SOP等制度，PI原则上也是承认合同和机构SOP的。

3. 至于GCP药房/机构质控员的简历，虽然机构拒绝提供，但只要确认机构会统一管理则没有问题，如果遇到药监局检查时机构自然会统一提供。

参考1：

2020 GCP：第十六条（六）研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。