PI使用签名章，是否可以？什么文件一定不能用签字章？（安控新能）

PI使用签名章，是否可以？有什么风险？什么文件一定不能使用签字章？

答：如果有制定SOP并严格执行，也不是不可以。如下参考1FDAQ＆A的观点；

某次CDE检查时也遇到签字章的情况，当时检查员没有将其记录为问题（注：不能代表其他检查员就一定不记录为问题）。

签字章的行为存在风险，要谨慎执行、慎重对待，如下： 1. 有签字章使用制度，并不能证明真的按制度执行了，对制度的执行流程要有记录进行证明，

参考方法如下：1.1 “PI审阅后助理帮忙盖签字章”的情况：这样就代表助理是可以接触PI的签字章的，那就要证明助理盖签字章的文件都是PI审阅过再让ta盖签字章的，参考方法是：设计一份《文件审阅和签字章盖章记录》之类的文件模板，审阅人是PI签字，盖章人是助理签字；使用方法：助理列出某年某月某日待PI审阅的文件名清单，假设某次有10份文件，PI审阅这10份文件后且确认审阅的文件名称和清单上列的文件名称一致，然后PI在清单的审阅人处签字（不应该是用签字章，而应该亲自签，因为用签字章来证明签字章使用流程，岂不成了俄罗斯套娃了），助理再对每份文件进行签字章盖章后，在盖章人处签字。（这样PI就不用对10份文件都一一签字，而是只需要对10份文件的审阅清单签字，节省了PI的9次签字时间）。

1.2 “PI审阅后PI亲自盖签字章”的情况：如果有证据证明这个签字章只有PI能接触（比如由PI上锁保管），可以不需要PI每次审阅文件和盖签字章的记录 2. 签字日期怎么签2.1 签名有签字章，但日期是没有签字章的。是PI签日期还是助理签日期，要在签字章制度中约定。3. 如何约束助理（适用于助理能接触PI签字章的情况）3.1 助理在这个流程中可操作空间太大，除了制度中要明确规定助理不能未经PI同意使用签字章外，还建议出具一份《签字章使用流程承诺书》之类的文件由助理签字存档。 即使做到了上述要求或者比上述要求更严格，也不排除被质疑“会不会PI压根就不审文件，都是让助理自行盖签字章的”的可能。尤其是项目质量不善或有其他迹象表明PI管理不到位的情况下，即使有每次签字章使用的记录，也可能被质疑。