资历浅的研究者进行验单判读,是否可以请资历深的研究者双签?(安控新能)

作者:安控新能 来源:临试功 发布时间:2025/12/29 9:29:52

资历浅的研究者进行验单判读,是否可以请资历深的研究者双签?(安控新能)

答:不要这样做。

1. 为了更好的质量,可以授权资历深而不授权资历浅的医生做研究者,或者资历浅的研究者不授权验单判读的职责。但既然授权了,就说明ta的能力是符合的。

2. 请别的研究者双签,等于是对ta验单判读能力的不信任,那为何一开始又授权ta判读验单?

总结:疑人不用,用人不疑。

注:特殊情况个别的判读可以这样做,例如某个判断有争议,因此请更资深的研究者一起判断和双签。

参考:2020 GCP

第十六条(一)具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力;能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。