择期手术过程中发生的意外事件，是否属于SAE？（安控新能）

答：择期手术本身不属于SAE，但择期手术过程中发生的意外事件属于AE，如果这个AE达到SAE标准了就属于SAE。参考1.

参考1：

假设研究中的一名患者因择期手术入院，期间出血量出超过预期，需要大量输血。由于这涉及择期手术，研究中心人员必须报告任何严重不良事件吗？

除非方案中另有规定，择期手术本身或先前已经存在的情况需要该计划内的手术，无需记录和报告为不良事件。这个手术应该作为病史的一部分记录下来。然而，在择期手术中发生的意外的出血过多并发症是一种不良事件，应记录并报告。如果符合严重不良事件的标准，如果住院时间延长超过了手术按预期进行时患者预计的住院时间，或者如果不良事件符合任何其他严重标准（例如，如果认为“医学上重要”），则该不良事件将被视为SAE。

任何导致住院或延长住院的不良事件都应记录并报告为严重不良事件。如果受试者因研究中的不良事件或严重不良事件而住院接受医疗或外科手术（择期或其他），则应对该手术负责的事件而非该手术本身应记录为不良事件/严重不良事件。例如，如果受试者住院接受冠状动脉搭桥手术，需要搭桥的心脏状况应记录在SAE CRF页面上。以下原因的住院一般不会被记录为严重不良事件：

因诊断性或择期手术而住院或延长住院时间；

需要住院治疗或延长住院时间，以便对研究进行疗效评估；或因研究目标疾病的计划治疗而住院或延长住院时间

获得一个完整的基线病史，包括关于预定择期手术的询问，是非常明智的。