为什么很少有机构/伦理人员愿意签保密协议给申办方？（安控新能）

问：中心筛选的时候，方案摘要等资料会提供给机构和和PI，但有些机构不愿意签署保密协议，是否合适？

答：如下为个人见解

机构和PI是否需要签署保密协议，法规上没有要求，视申办方SOP要求即可。

1. 为何法规没有要求？：如下参考1，GCP虽然要求对申办方的资料要保密，但事实上GCP及相关的临床试验法规并没有要求机构和PI签署保密协议。因为不签保密协议不代表就会泄密，签了保密协议也不代表一定不会泄密。签署保密协议是申办方/CRO基于SOP或降低泄密的考虑而要求的，但申办方/CRO的SOP机构老师不一定都愿意配合，毕竟保密协议里面有违约相关责任的条款，所以有些机构不愿意签。

2. 有些机构表示他们有岗位保密协议，所以不再针对每个项目单独签署。

3. 若申办方要求但机构不愿意签，CRA如实反馈给申办方即可。

问：为什么申办方会要求PI（甚至机构）签保密协议，但没怎么听说有申办方要求伦理签署保密协议？

答：如上所述，法规也没有要求伦理和申办方签署保密协议（参考2这种保密协议是伦理委员会内部管理要求签署的，不是和申办者共同签署的）。申办方要求PI（甚至机构）签署，是因为在中心筛选阶段，尚未达成合作，没有合同约束情况下，若有泄密，申办方难以追责，因此申办方会要求签署保密协议。但在伦理阶段时，一般都已经完成合同或已经支付伦理审查费，合同有相关保密条款，支付了伦理费则代表已经形成正式合作，也产生了相关保密义务。

参考1：2020 GCP

直接查阅，指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。

参考2：《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023 版）》第二章 伦理审查委员会组织与管理 (三) 委员职责  2.伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。