需要住院治疗的SAE，SAE开始日期是住院开始日期吗？（安控新能）

受试者1.1出现某AE，研究者1.1认为需要住院治疗，1.2才住院，该SAE的开始日期是哪个？

答：1月1日。

SAE的开始日期是研究者判断“需要”住院治疗的那天，不是实际住院的第一天。

参考：2020 GCP

（二十七）严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。