受试者因“发热”住院，入院后诊断为“上呼吸道感染”，SAE名称是？（安控新能）

受试者因为“发热”导致住院，入院后才诊断为“上呼吸道感染”，SAE名称用哪个？

答：用“上呼吸道感染”。

1. AE术语优先使用“诊断”名称，如果无法明确“诊断”，才使用症状/体征。

2. 并不是出现AE时就要马上确定AE的名称，可以随着观察慢慢再确定AE名称。

参考1：

《药物临床试验 安全评价·广东共识（2020 年版）》：

3.1 不良事件名称的确定

不良事件的名称应该是医学术语，应优先使用医学诊断。即，如果多项症状、体征和实验室异常值可称为或归属于一种疾病或者损害的表现， 则将此作为一个不良事件。如无法明确诊断，则使用症状/体征。当后期诊断明确时，对记录进行更新，以诊断取代之前的症状/体征。