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两个症状的名称合并,作为一个AE的名称,可以吗?(安控新能)
答:不可以,每个不良事件名称要由单一的事件组成。除非这两个症状可以归属于一个诊断,则用该诊断作为AE名称。
参考1:
《药物临床试验 安全评价·广东共识(2020 年版)》:在确定不良事件名称时,应确保每个不良事件名称由单一的事件组成, 一个诊断、体征/症状就是一个不良事件。因此,当受试者出现“上吐下泻” 的症状,记录其不良事件名称时,应记录为两个不良事件。
如(1)腹泻和(2)呕吐,不应将两个症状记录为一个“腹泻和呕吐”。