1.问题和背景

哪些情况需要修改或更新同意书？

2.讨论和回答

通常，当新的信息可能影响受试者参与研究意愿时，需要修改同意书。这可能包括关于研究安全性的新信息、受试者面临的风险发生率的增加、受试者在试验中的权利的改变，或研究流程的改变。

行政变更（包括联系人/电话号码等）通常不需要修改同意书并获得受试者的新同意。但是，应向受试者提供介绍新信息的宣传页，宣传页的发放应该记录每个受试者的文件中，并在文件夹中保存一份宣传页的副本。

FDA法规和ICH GCP指南都描述了应修改知情同意书的情况。FDA法规21 CFR 50.25(b)(5) 相对间接地描述了这一点，指出知情同意书（如适用）应“说明在研究过程中产生的可能与受试者继续参与意愿有关的重大新发现将提供给受试者。”FDA官员指出，这种声明通常与单剂量研究或时间非常短的研究无关，除非该信息与长期风险有关。因此，此类信息与持续时间较长的研究最相关，可由IRB确定。

ICH GCP指南（ICH E6 R2第4.8.2节）更直接：“一旦获得可能与受试者同意相关的重要新信息，应修改书面知情同意书和向受试者提供的任何其他书面信息。任何修改后的书面知情同意书和书面信息应在使用前获得IRB/IEC的批准/同意。”