宁夏：药物临床试验机构监督检查结果（安控新能）

1、宁夏回族自治区人民医院检查类别：药物临床试验领域药品安全巩固提升专项及日常监督检查检查日期：2024年7月4日主要检查内容及存在问题：2024年6月20日、7月4日，自治区药品监督管理局组织人员对宁夏回族自治区人民医院药物临床试验机构进行监督检查。重点检查机构质量管理体系运行情况，同时抽查了部分试验项目的管理情况，并对培训、试验用药物管理、质控及数据管理等情况进行检查。现场检查发现5项缺陷。采取的措施：要求修订各项质量管理制度及标准操作规程；明确岗位职责，明确岗位人员；确保各项电子门诊病历数据纳入医院管理系统；加强对临床试验相关人员及研究者的培训；对发现问题及时整改并提交整改报告。经综合评定，检查结果为整改后评定。

2、宁夏回族自治区人民医院检查类别：药物临床试验领域药品安全巩固提升专项及日常监督检查检查日期：2024年9月12日主要检查内容及存在问题：针对医疗机构存在问题，自治区药品监督管理局组织人员对宁夏回族自治区人民医院药物临床试验机构进行监督检查。重点检查机构备案信息管理情况、机构和专业的管理、质量管理制度执行情况、伦理委员会履行职责、安全性信息评估与风险管理情况，同时核查了上一次检查发现问题的整改情况。现场检查发现6项缺陷。采取的措施：要求及时完善、更新备案信息；持续完善文件制度、记录表格等，确保各项制度有效执行，记录准确。已整改并提交整改报告。经综合评定，检查结果符合要求。

3、银川市第一人民医院检查类别：药物临床试验领域药品安全巩固提升专项及日常监督检查检查日期：2024年10月17-18日主要检查内容及存在问题：按照国家药监局药物临床试验领域药品安全巩固提升行动专项工作的安排部署，结合日常检查检查要求，自治区药品监督管理局组织人员对银川市第一人民医院药物临床试验机构进行监督检查。重点检查机构备案信息管理情况、机构和专业的管理、质量管理制度执行情况、伦理委员会履行职责、安全性信息评估与风险管理情况，核对了试验用药品的管理情况。现场检查发现6项缺陷。采取的措施：要求修订完善文件制度、尤其是伦理审查方面，确保各项制度有效执行。已整改并提交了整改报告。经综合评定，检查结果符合要求。

4、宁夏医科大学总医院检查类别：药物临床试验领域药品安全巩固提升专项及日常监督检查检查日期：2024年12月3日主要检查内容及存在问题：按照国家药监局药物临床试验领域药品安全巩固提升行动专项工作的安排部署，结合年度检查计划要求，自治区药品监督管理局组织人员对宁夏医科大学总医院药物临床试验机构进行监督检查。重点检查了今年以来核查发现问题的整改情况，核查了机构备案标准及管理情况，对机构（含专业）的质量管理体系运行及管理制度、操作规程的执行情况进行了检查，检查了机构临床试验安全性信息评估与风险管理情况，核对了试验用药品的管理情况，抽查了部分项目。现场检查发现6项缺陷。采取的措施：修订完善文件制度，确保各项制度有效执行；20个工作日内提交整改报告。经综合评定，检查结果为整改后评定。已整改并提交了整改报告。

5、宁夏医科大学总医院检查类别：药物临床试验领域药品安全巩固提升专项及日常监督检查检查日期：2024年12月23日主要检查内容及存在问题：自治区药品监督管理局针对国家局核查中心药品研制现场核查发现问题及上一次检查发现问题进行了现场核实。重点检查了试验场地及设施设备、试验用药品、管理制度及SOP等方面问题的整改情况。采取的措施：对核查及上一次检查发现问题已完成整改，经综合评定，检查结果符合要求。

6、银川市第一人民医院检查类别：新增专业的现场检查检查日期：2024年9月26日主要检查内容及存在问题：按照国家药监局药物临床试验领域药品安全巩固提升行动专项工作的安排部署及《药物临床试验机构管理规定》，自治区药监局对银川市第一人民医院新备案的2个药物临床试验专业情况进行了首次检查。现场核对了专业备案信息，查看了研究者的资质证明及培训情况，抽查了专业制定的制度及SOP，并检查了新备案专业配置的设施设备等。采取的措施：要求持续开展培训，强化药物临床试验中关键内容及风险点的培训；研究者系统学习并参与试验项目；机构加大对新备案专业的管理，对新增专业承接项目的研究过程加强质控管理。