实践问答：记录受试者入选合格情况的要求（安控新能）

今天继续和大家聊聊EMA GCP问答中的热点问题。如何记录受试者入选合格的情况。受试者入组临床试验前，研究者需要严格评估受试者的情况满足所有入组标准，不满足所有排除标准，并且需要对该流程和评估进行记录。行业上常见做法是在原始病历中进行记录，但往往相关记录较为简单，仅仅是几句话，或者是一句“受试者是否满足所有的研究入选标准”。EMA检查员认为这些言简意赅的“朴素”做法存在很多弊端和风险。
在GCP的检查中经常看到CRF的设计仅包括一个关于受试者在试验中的入选资格的总体声明。例如，CRF的文本提到:“受试者是否满足所有的研究入选标准？”。这种说法通常是用“是”或“否”来回答的。
GCP检查员工作组的期望是，每项纳入和排除标准的合格情况都记录在源数据中。对方案标准的遵守可能源于不同的来源，如血样、体格检查、病史、受试者信息等。在设计方案和相关的CRF时，申办方应仔细考虑每个源数据的来源，并考虑到具体的访视。这很重要，因为某些数据来自筛选访视，某些数据来自随机访视，还有一些数据可能是历史数据。
对于如何记录每项入排标准的合格情况，应与site的研究者达成一致。
要求作为试验的研究者或协作研究者的具备资质的医师应评估了每项入排标准，并做出了将受试者纳入试验的最终决定(GCP ICH 4 . 3 . 1)。该决定应在受试者接首次IMP之前记录在案。
GCP检查显示，在大量案例中，CRF中的总体资格声明确认了受试者的资格，但源数据显示受试者不符合所有入选标准。此外，研究者/协作研究者在入组前审查所有入选标准合格的情况通常没有记录。因此，在CRF中对受试者的资格进行总体说明的体系本身似乎不能确保受试者的安全、数据的质量和申办方监管。