豁免方案偏离的是与否（安控新能）

问题：申办者可以在没有伦理委员会和主管监管机构的额外批准的情况下，前瞻性地批准偏离已批准方案的纳入/排除标准(所谓的“方案豁免”)？

解答：遵守方案是进行临床研究的基本。方案的任何重大变更都应作为修正案提交给主管监管机构和伦理委员会。方案的重大变更包括入组和排除标准的任何变化、增加或删除检测、给药、治疗持续时间等(参见欧洲委员会在《欧洲共同体医药产品管理规则》第一章第10卷中公布的“向主管当局请求授权对人类使用的医药产品进行临床试验的详细指南、实质性修改的通知和试验结束的声明”中对实质性修改的定义)。偏离方案的入选/排除标准可能会影响方案的科学和伦理价值，并可能对受试者的护理和安全流程产生影响。

申办方和研究者不应执行前瞻性批准方案偏差的系统，以有效扩大方案的范围。方案设计应适合所需的人群，如果方案设计有缺陷，应修改方案。

GCP允许在必要时为了避免对受试者的直接危害的方案偏离，但这通常不应出现在入选/排除标准相关的情况，因为受试者在该过程中尚未正式入组试验。GCP检查员发现有些申办方实施的系统允许研究者联系申办方，通常是医学监查员，并请求预期批准偏离入选和/或排除标准。在临床试验中使用这种豁免系统被认为是不合适的，使用这种系统的研究可能被认为不符合GCP标准。