PI积累三个项目经验时，授权的角色和内容注意什么（安控新能）

问：计划备案PI的研究者（待备案PI）由于既往无3个注册临床试验的经验，参与在研项目累积经验时，作为什么角色参与临床试验？被授权的任务是否有考量因素？ 

答：待备案PI在临床试验中的角色没有特殊要求，角色匹配其被授权的且胜任的任务即可，例如sub-I、科室药物管理员等。授权的任务应属于实质参与了临床试验的实质性的相关工作内容，例如知情同意谈话，入排审核等。 对于例如招募受试者的任务，就不太适合，因为被授权者并未实际参与到试验过程中。 另外，研究者需要在实际工作中存有相关记录，并保存。 对于有的要求备案PI必须参与试验的完整周期，可以通过参与不同试验的早期，中期和结题来积累完整周期的经验。