对于非注册性质的研究，我们再来看一下办法第十二和第十三条的内容，办法要求“应当使用已经批准上市的药品、医疗器械等产品并在产品批准的适用范围内或在符合产品临床应用指导原则的前提下开展。”以及“对上市后对药品、医疗器械等产品可以超出产品临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书开展干预性研究”。都是建议使用上市的产品及符合一定条件下允许使用上市后产品进行超范围的研究。

对于未上市的产品，则需科学委员会/伦理委员会根据研究的目的和设计自行评估其风险性，法规明确了医院是IIT项目的责任主体，建议可以从产品的前期安全性评价等角度进行评价。