伦理审核知情同意翻译的注意事项（安控新能）

问：FDA的知情同意书信息表指出，“当研究的受试者人群包括非英语人群，或临床研究者或IRB预计知情同意谈话将以英语以外的语言进行时，IRB应要求准备一份知情同意的翻译件，并确保翻译准确。“FDA是否有任何标准要求IRB适用于知情同意书的翻译以及该翻译的准确性保证（例如，使用“经过认证翻译人员”和/或官方翻译证书）？

答：在最近对这个问题的非正式答复中，FDA的GCP计划中指出，“IRB如何确保‘译文准确’，完全取决于IRB。换言之，IRB可以自由确定自己对译文的要求和翻译文件的可接受性，例如要求‘经过认证翻译人员’或官方证书。然而，具体的做法完全取决于他们，因为我们没有任何关于该事项的具体的规定。”