生存期随访中的受试者是否需要签署更新后的ICF？

问：临床试验项目中，如发生了知情同意书更新，还需要对生存期随访的受试者进行重新知情，并签署更新版的知情同意书吗？

答：执行操作要根据ICF修改了什么内容而定。

1.如果仅涉及到访视流程或者方案操作等，对安全性随访的受试者无影响，申办方和研究中心都没有明确规定的情况下，受试者是可以不签署的。

2.如果ICF变更涉及延迟性安全性事件的信息，生存期随访频率变化或数据收集的方式调整，或可能影响受试者继续参与研究意愿的其他信息，则需要再知情。

更新后的ICF提交伦理审核时，可同步提交再知情的操作计划，便于伦理评估再知情的范围。