临床试验互联网广告和帖子是否都需要伦理审批(安控新能)
问:如果申办者计划在一个多中心试验中使用多个伦理委员会,互联网广告必须得到所有伦理的批准?
答:当申办者在试验中使用多个IRB时,必须遵守每个IRB的要求 - 在 次。如果某个IRB要求批准广告(仅一些IRB 要求申办方将广告发送到 IRB — 一种被动类型的批准),那么申办方在互联网上发布广告之前必须等待获得每个伦理的批准。为了了避免每次伦理审批都要进行微小更改,申办者可以在广告或电话脚本中包括有关其国家使用的信息以及伦理审批中必要和禁止的信息。
但是,互联网帖子与广告不同,不需要IRB审查。根据FDA题为“受试者招募”的信息表,“IRB审查和批准的互联网临床试验列表不会提供额外的保障,并且在 系统格式将限定为提供基本试验信息,例如:标题;研究目的;方案摘要;基本的入排标准;研究中心地点;以及如何联系研究中心以获取进一步的信息。不需要需事先获取IRB批准的临床试验列表的例子无,包括前国家癌症研究所的癌症临床试验列表(PDQ)和政府赞助的艾滋病临床试验信息服务(ACTIS)和政府强制要求的clinicalTrials.gov登记。但是,当数据库系统不限定可以添加额外的描述性信息时,IRB审查和批准可以确保附加信息不承诺或暗示治愈或其他超出方案和知情同意书中包含的利益的确定性。