药物临床试验机构百问百答-216（安控新能）

一、研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？

研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求，依据我国现行《药物临床试验质量管理规范（GCP）》及配套文件，可归纳为“研究者个人资质”与“临床试验机构资质”两大维度，共 10 项核心条件：

（一）、研究者（含主要研究者 PI 与团队成员）

合法执业：在试验机构内持有有效的执业医师（或药师、护士等）资格证书并完成注册 。

专业匹配：专业方向与试验适应症一致，PI 须具备副高及以上职称 。

GCP 培训：完成国家或国际认可的 GCP 培训并持有效证书，3 年内需复训 。

研究经验：PI 至少参与过 3 项以注册为目的的临床试验；Sub-I 需 1 年以上临床研究经历 。

时间/资源：在协议期内可支配足够时间，能支配试验所需人员、设备与医疗设施 。

法规遵从：熟悉并承诺遵守试验方案、GCP、相关法律法规及伦理委员会要求 。

职责分工：签署“职责分工授权表”，明确团队成员任务，接受申办方与药监部门监查、稽查 。

（二）、临床试验机构（医院或其他医疗机构）
8. 官方备案：已在国家药监局完成“药物/医疗器械临床试验机构”备案，取得备案号 。
9. 硬件与管理：具备满足试验方案要求的医疗设施、实验室、药房、档案存储及急救条件；设有临床试验机构办公室或专职管理团队，能防范和处理严重不良事件 。
10. 受试者来源与伦理审查：拥有充足、稳定的病源库，可在约定期限内招募足够合格受试者；伦理委员会独立、高效，审查流程规范 。

二、研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件：

1.受试者招募能力
在协议规定期限内，研究者必须能够按方案要求入组足够数量的合格受试者，并提供可验证的病源数据或既往招募记录。

2.时间资源保障
同一研究者在协议期限内必须有充分可支配时间亲自负责试验实施，确保随访窗口、数据录入、SAE 处理等关键节点按时完成；不得因常规医疗任务冲突导致方案偏离。

3.人员与设施支配权
临床试验期间，研究者对以下资源必须拥有直接支配权：

参与试验的研究医生、研究护士、药品/样本管理员、CRC 等全体人员；

试验所需的全部医疗设施（病房、抢救设备、实验室、药房、资料室等）；

确保设施运行状态良好、校准有效、急救条件完备，并能正确、安全地实施试验。

三、研究者应当给予受试者适合的医疗处理：

（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。

（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。

（三）在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。

（四）受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。

四、研究者与伦理委员会的沟通包括哪些？

1.试验启动前
（1） 初次申请：提交全套资料（方案、IB、ICF、招募广告、研究者手册、保险凭证等）并签字确认版本号。
（2） 答辩/问询：按伦理会要求出席评审会议，现场答疑；如需修订，在5个工作日内递交书面答复。
（3） 获批确认：取得“伦理委员会同意书”并签收日期；若附条件批准，逐条回复整改措施。

2.试验进行期间
（4） 方案修订：任何可能影响受试者风险-受益比的变更，须提前向伦理会提交“方案修正案”并获书面批准后方可执行。
（5） 安全性报告：
– SAE：24小时内向伦理会递交“严重不良事件报告表”；
– SUSAR：按月度汇总并递交“可疑且非预期严重不良反应”快讯；
– DSUR：年度研发安全性更新报告同步抄送伦理会。
（6） 年度/定期跟踪：每12个月提交“研究进展报告”，包括入组例数、退出例数、SAE例次、方案偏离清单。
（7） 紧急情况下临时措施：若为保护受试者生命立即偏离方案，24小时内书面说明原因并补报伦理会。
（8） 新增研究中心或研究者：作为“实质性变更”重新走快速审查或会议审查流程。

3.试验结束后
（9） 结题报告：锁库后30天内向伦理会递交《临床试验完成/终止报告》，说明实际入组、完成、脱落、SAE总结。

（10） 发表/成果汇报：若论文、会议摘要涉及受试者隐私或次要分析，须提前提交伦理会审查。

4.特殊情况沟通
（11）暂停/提前终止：因安全性、有效性或管理问题需暂停或终止试验，24小时内书面通知伦理会并说明后续受试者处置方案。
（12）申诉与投诉：受试者或团队对伦理审查决定有异议，研究者可提交“复审申请”或“申诉说明”，伦理会应在10个工作日内给出书面回复。

5.记录与存档
（13）所有往来文件（邮件、传真、回执、会议纪要）按“伦理沟通文件夹”统一归档，保存至试验结束后至少10年，供申办方与药监部门核查。
（14）签字确认：研究者每次收到伦理会决定文件后，须在回执上签字并注明日期，确保闭环。

五、PI职责是什么？PI离岗时如何保证试验质量？

PI的职责：(1)负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；(2)组织临床试验前试验方案培训；(3)监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；(4)负责做出与临床试验相关的医疗决定；(5)负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；(6)负责协调与临床试验有关的科室和所需配备；(7)负责向伦理委员会汇报试验方案、知情同意书等相关内容；(8)保证试验数据的真实、准确、及时、完整；(9)对临床试验全过程负责，负责审核病例报告表及签名；(10)负责撰写临床试验中心小结和总结报告并签名。

离岗期间，临床试验执行研究者(Sub-I)负责，有问题可以与PI电话沟通。必要时更换PI，CRA适当提高监查频率，直到新PI已经完全熟悉项目并可以履行全部PI的职责。