三、基础问答

1．GCP的宗旨是什么？

答：一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。

2．药物临床研究相关法规您知道哪几个？

答：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等。

3．GCP法规文件是以什么为基础的？

答：赫尔辛基宣言和ICH-GCP，强调保护受试者权益，人体试验的伦理性和科学性。

4．研究者手册包括哪些内容？

答：研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录条目，（二）摘要，（三）前言，（四）在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式，简要描述其理化和药学特性，（五）若试验药物与其他已知药物的结构相似，应当予以说明，（六）非临床研究介绍，（七）研究者手册应当提供非临床研究中的信息，（八）非临床的药理学研究介绍，（九）动物的药代动力学介绍，（十）毒理学介绍，（十一）人体内作用，（十二）试验药物在人体的药代动力学信息摘要，（十三）试验药物安全性和有效性信息，（十四）上市使用情况，（十五）数据概要和研究者指南，（十六）研究者手册小结。

5．如何收集不良事件？

答：对不良事件的记录是评价试验用药物安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。一旦发生不良事件，包括试验用药物已知的不良反应，无论是否与试验用药物有关，研究者均应按照试验方案的要求将其详细记录在病例报告表中。