药物临床试验机构百问百答-6（安控新能）

1．研究者的安全性报告应当符合哪些要求？

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。

涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。

2．什么资料是原始资料？

答：原始资料包括源文件及源数据。指试验过程中产生的原始记录、文件及数据，比如：门诊及住院病历、医学影像图片及报告、实验室检查结果、备忘录、受试者日志、发药记录、仪器自动记录的数据、受试者文件、药房实验室和医技部门保存的相关的记录数据等，包括核证副本等等。住院病例、门诊病例、研究病例、化验单、检查报告、图谱等。

3．临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护有哪些措施？

答：伦理审查与知情同意是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急救小组，配备常用的急救设施设备以及急救药品，及时对受试者试验中出现的安全问题进行救治。

4．什么是单臂试验？什么是三臂试验？

答：单臂研究是指本身试验不设置对照组，采用历史对照/外部对照。三臂试验是指有一个试验组，一个阳性对照组，一个安慰剂对照组。

5．Monitor/CRA可否查阅受试者的病历？

答：可以查阅，但不可以复印。

6．哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否可以？

答：2020版GCP第十六条，研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：

（1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。

（2）研究者应在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。

学生没有执业资格，欠缺临床试验所需的专业知识、培训经历和能力不足。

轮转医生具有执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力可以做。

进修医生没有我院执业资格不可以做。

培训医生具有执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力可以做。