药物临床试验机构百问百答-10（安控新能）

1.临床试验研究协调员（CRC)的主要工作内容是什么？

答：为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。

临床试验准备阶段

•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；

•试验物资交付情况确认；

•协助确认试验各方职责；

•启动会支持、协助启动资料准备。

临床试验实施阶段

•协助筛选受试者(协助由医院病例筛选受试者)；

•协助受试者入选登录，熟悉临床试验过程；

•受试者随访日程管理，联系受试者提醒随访日期；

•帮助受试者完成临床试验相关的检验检查；

•受试者随访时，协助确认受试者用药情况、不良事件发生情况、按照试验方案回收试验用药物和包装；

•帮助受试者预约需要的辅助检查；

•确保试验用药物和试验设备的供应；

•协助不良事件的报告；

•填写病例报告表（CRF），保证临床试验数据及时填报；

•试验资料、数据的管理；

•提供原始数据配合申办者CRA的监查或申办者的稽查；

临床试验接收阶段

•配合申办方、临床试验机构的项目稽查及NMPA的视察；

•保证试验文件完整且被妥善保管和归档；

•确保原始资料既不丢失亦不被提前销毁。

2．什么是多中心临床试验？

答：多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于研究者人数众多，必然增加了结果出现偏差的可能性。因此，召开全体研究者大会统一受试者入选、排除标准和评估方法对于减少偏差的产生至关重要。由于每个中心的入选速度不同，为避免因有的中心入选患者太多而引起的偏差，每个中心应保证按所分配的受试者人数入选。

3．什么是数据可靠性？

数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内，所有数据都是完全的、一致的和准确的程度。保证数据的完整性意味着以准确的、真实的、完全地代表着实际发生的方式收集、记录、报告和保存数据和信息。

数据可靠性是近年全球药品监管机构重点关注的问题，也是NMPA自2015年7月以来开展全国临床试验核查的动因和重点内容。

4．机构和专业组的规章制度以及SOP都分别由哪些人起草？

答：根据实际回答。机构部分的规章制度以及SOP由机构秘书起草制定、机构办公室主任审核、机构主任批准；专业组的规章制度参照机构制度由专业秘书和研究医生/研究护士起草制定、主研审核、机构主任批准。

5．伦理委员会主任是谁？秘书是谁？伦理委员会办公地点在哪？

答：根据实际回答

6．机构主任是谁？机构秘书是谁？机构办公地点在哪？

答：根据实际回答

7．什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则是什么？制定SOP的依据？

答:制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。

制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式统一，写所要做的，做所要写的，记录所做的。

制定SOP的依据：GCP、药物临床试验机构管理规定、药品管理法、药品注册管理办法等。