作者：安控新能 来源：药物临床试验百问百答 发布时间：2025/3/19 8:43:24

药物临床试验机构百问百答-29（安控新能）

试验记录

（1）药物不良反应和不良事件的区别？

答：药物不良反应和药物一定有关，不良事件和药物不一定有关。

（2）不良事件与药物之间的因果关系？是如何进行判断的？

答：肯定有关、肯定无关、可能有关、可能无关、无法判断；用药前是否有不良反应，用药后的不良反应，停药后不良反应是否有减轻，重新用药后不良反应是否再次出现。

（3）CRC是否可以录数据？CRF是否可以修改？依据是什么？

答：CRC可以录数据，CRF可以按要求修改，依据原始记录进行修改。

（4）在原始记录里需要记录知情同意的哪些信息？

答：知情医生、知情的问题、知情同意书的版本；知情时间；知情同意书的份数；知情同意具体情况。

（5）出现突发情况如何处理？

答：按突发事件SOP处理，包括：防范和处理受试者损害应急预案；防范和处理受试者突发公共卫生事件的应急预案；防范和处理受试者突发自然灾害的应急预案；防范和处理受试者突发停水停电的应急预案。按医院的应急预案处理。

（6）受试者日记卡是谁填写？

答：受试者

（7）CRC代表谁？CRA代表哪一方？

答：CRC代表研究者，CRA代表申办方。

（8）SAE跟踪到什么程度就不用跟踪了？

答：跟踪到受试者情况稳定。

（9）四期临床试验受试者是否要付费？

答：根据项目情况，如果是注册药物临床试验免费，非注册收费。

（10）药物临床试验真实性问题有哪些？

答：受试者的筛选/入组相关数据链的完整性；知情同意书的签署与试验过程的真实完整性；临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源；CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据；试验用药品/疫苗的管理过程与记录；临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录

（11）药品注册分几类？化药分类？

答：药品注册按中药、化学药和生物制品。化药分为：化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药。

（12）药物回收？细胞毒性药物如何回收？

答：从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，细胞毒性药物或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。

（13）电子文件是如何保管的？

答：刻盘保管。

（14）研究护士与CRC的区别是什么？

答：研究过程中：研究护士做护理方法工作、CRC做非医学判断的工作。

（15）发生不良事件时研究护士需要做什么？

答：通知研究医生、做好护理、做好护理记录。

（16）参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？

答：（三具备二确保），  具备：①专业科室应具有一定床位数的专科病房;②应有专科门诊;③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程,包括对不良反应的急救措施，配备急救推车、急救药品、呼吸机、心电图机、除颤机、吸引器等。

确保：①确保各专业科室能接收本专科药物临床试验所需的病人；②确保临床试验能安全有效地进行。

（17）如果临床试验的受试者半夜发生昏迷，应如何应对？

答：1）住院受试者在试验期间发生损害时，首诊者应在第一时间通知研究者，研究者应立即进行抢救保证受试者的生命体征稳定，并及时通知主要研究者，根据发生损害的严重程度釆取有效的处理措施和积极的救治，对于科室不能独立处理的受试者损害，应及时邀请我院急诊科、ICU、其他相关专业科室或其它医院相关科室会诊，协助处理或抢救。在此过程中，若出现协调联系困难或资源调配不便，研究者应立即向医务处和机构负责人汇报，请求指导处理。

2）门诊受试者在试验期间发生损害时，如果受试者不便回院就诊，应建议受试者到当地医院进行处理和治疗。研究者与受试者就诊医院的负责医生联系，了解具体情况，同时向主要研究者汇报，征求处理意见，并将处理意见及时反馈给当地医生，受试者病情好转后可转回本院继续治疗；若当地各项条件均不能给予病人合适的抢救处理时，应将病人按回我院进行下一歩的抢救及治疗。

随后应当及时提供详尽、书面的随访报告•若为我院牵头的项目还需向其他协作研究单位通报。

（18）什么是剔除？什么是脱落？有什么区别？

答：剔除：在临床研究过程中，因研究者的误诊、误纳所导致不符合方案要求的病人进入临床研究或受试者严重违背方案（全无用药、全无检测、全无依从性）研究者从研究规范及科学性的考虑主动终止受试者参加临床试验的行为。

脱落：在临床研究中，受试者因自觉疗效不佳、不能耐受、不良事件、失访等因素自动退出研究。

剔除是研究者做决定、脱落是患者自主决定。

（19）剔除标准是什么

误纳入、误诊；

已入组一次药未用；

无任何检测记录可供评价的受试者；

服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；

依从性差（用药依从性小于80%或大于120%）。

（20）常规检查、知情、随机、问诊排序

接诊并问诊病人（健康人），遇到合适病人（健康人），签署知情同意书，开始筛选，符合入组条件不符合排除条件后，随机处理。

排序如下：问诊，知情，常规检查，随机。

（21）如何判断依从性？

依从性计算方法为：对于一种药物，受试者的实际用药总量÷处方总量×100%，依从性好的范围：80-120%。

（22）随访的内容是什么？

随访的目的是为了确定有无发生不良反应，了解患者的受试情况，有无AE/SAE情况发生以及合并随访的目的是为了确定有无发生不良反应，了解患者的受试情况，有无AE/SAE情况发生以及合并用药情况，试验药物应用是否符合规定。来院后进行体格检查及访视，采集血尿标本，并记录登记。

（23）提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。还需要做哪些工作？

（一）研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。

（二）申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。

（三）伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明。