药物临床试验机构百问百答-33（安控新能）

一．申办方

1.研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可釆用什么措施？

答：申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参与临床试验并向药品监督管理部门报告。

2.是谁发起、申请、组织、监査和稽査一项临床试验，并提供试验经费？

答：申办者。

3.是谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件？

答：申办者。

4.谁应向研究者提供法律上和经济上的担保？

答：申办者。

5.谁向参加临床试验的受试者提供保险？

答：申办者。

6.受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的经济补偿由谁负责？

答：申办者。

7.申办者终止一项临床试验前，须通知谁？

答：机构办、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。

8.监査记录交给谁？

答：申办者、机构办公室。

二、伦理委员会部分

1、伦理委员会应当审查的文件有哪些？（向伦理委员会提供的资料有哪些？）

答：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

2、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？（全员）

答：伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，应当特别关注弱势受试者。

3、伦理委员会的审查意见有哪些？（全员）

答：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。

4、伦理委员会的组成和运行应当符合哪些要求？（主委、秘书）

答：(1)伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。

(2)伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。

(3)伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。

(4)伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。

(5)投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。

(6)伦理委员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格。

(7)伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。

(8)伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。