药物临床试验机构百问百答-35（安控新能）

伦理委员会部分

1、伦理审查的主要内容有哪些？（全员）

答：(1)研究方案的设计与实施；(2)试验的风险与受益；(3)受试者的招募；(4)知情同意书告知的信息；(5)知情同意的过程；(6)受试者的医疗和保护；(7)隐私和保密；(8)涉及弱势群体的研究。

2、会议审查的流程是什么？（秘书）

答：(1)所有参会委员签名；

(2)主任委员/副主任委员主持会议；

(3)确定本次到会委员人数、均衡性符合法定要求；

(4)主持人提醒与会的委员是否存在利益冲突，需要回避；

(5)秘书通报上次会议记录；

(6)秘书通报快速审查项目及SAE；

(7)研究者根据顺序进行汇报；

(8)主审委员提出审查意见，研究者回答伦理委员会委员提出的问题；

(9)全体委员对项目提出意见，研究者回答伦理委员会委员提出的问题；

(10)研究者及有利益冲突的委员离开会议室；

(11)对研究项目进行充分讨论；

(12)发起投票动员，全体委员记名投票，秘书汇总投票单，填写“会议决定表”，递交主持人向会议报告投票结果；

(13)主持人通报投票结果并对投票结果作小结；

(14)依据研究项目的风险程度确定项目持续审查的频率；

(15)与会委员无异议后继续会议；

(16)年度/定期跟踪审查；(伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，定期审查药物临床试验的进展情况，评估受试者的风险与受益，定期审查至少每年一次。)

(17)伦理审查意见/批件经伦理委员会由主任委员（或主持会议的副主任委员）审核签字后，应及时传达给申请人。

3、试验方案和知情同意书修改要求是什么？

答：试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及研究者签字，修改后的知情同意书需要再次告知取得同意并签字。

4、受试者的权益如何保护？原则？

答：受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

原则：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

5、什么是“赫尔辛基宣言”？

答：鉴于发现在第二次世界大战期间有些研究者利用囚犯进行人体研究，二战以后，在德国纽伦堡组织了国际军事法庭审判纳粹战犯。著名的《纽伦堡法典》(NurembergCode)作为1946年审判纳粹战争罪犯纽伦堡军事法庭决议的一部分，成为对有人类受试者参与临床试验进行管理的新篇章。该法典随后被“赫尔辛基宣言”(DeclarationOfHelsinki，DOH)所替代，成为最早的GCP雏形。“赫尔辛基宣言”是在1964年第18届世界医学协会大会上由医生们撰写的。该宣言确定了在药物研究中为保护受试者的权益、安全及健康，医生们应尽的责任。

6、赫尔辛基宣言宗旨？

答：宗旨是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，最新版为2013版。

7、应当保护受试者哪些权益？

答：生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。

8、申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？

答：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。

9、申办者应向研究者提供什么方面的担保？

答：应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

10、伦理委员会人员需要签哪些文件？

答：利益冲突声明和保密协议。