药物临床试验机构百问百答-39（安控新能）

伦理委员会部分

1、知情同意的过程应从哪些方面进行伦理审査？

答：1）知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

2） 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。

3） 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。

4） 计划纳入不能表遂知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。

5） 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

2、受试者的医疗和保护应从哪些方面进行伦理审査？

答：1）研究人员资格和经验与试验的要求相适应。

2） 因试验目的而不给予标准治疗的理由。

3） 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。

4） 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。

5） 受试者自愿退出试验时拟釆取的措施。

6） 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。

7） 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。

8） 受试者需要支付的费用说明。

9） 提供受试者的补偿（包括现金、服务、礼物）。

10） 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。

11） 保险和损害赔偿。

3、隐私和保密应从哪些方面进行伦理审査？

答：1）可以査阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。

2）确保受试者个人信息保密和安全的措施。

4、涉及弱势群体的试验应从哪些方面进行伦理审査？

答：1）唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。

2）试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。

3）当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。

4）当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定监护人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意

5、涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验应从哪些方面进行伦理审査？

答：1）该试验对特殊疾病人詳、特定地区人群/族群造成的影响。

2）外界因素对个人知情同意的影响。

3）试验过程中，计划向该人群进行咨询。

4）该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

6、如何选择主审委员？

答：1）主审委员的选择：主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审査的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员。

2）主审委员的人数：选择1〜2名委员主审；初始审査选择2名主审委员；“复审"对“必要的修改后同意”的审核确认可以选择1名主审委员；其他审查类别则根据情况选择1〜2名主审委员。

7、会议报告项目的审査流程？

答：1）秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审査意见修改。

2）秘书报告快速审査项目，委员审查，如果委员对快速审査项目的审査意见提出异议，该项目进入会议审查。