作者：安控新能 来源：药物临床试验百问百答 发布时间：2025/4/8 9:02:59

药物临床试验机构百问百答-42（安控新能）

1、会议审査的标准有哪些？

答：1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。

2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。

3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。

4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研究的风险与受益。

5） 违背方案审査。

6） 其他不符合快速审查标准的情况。

2、初始审査的审査要素有哪些内容？

答：1）研究的科学设计与实施；2）研究的风险与受益；3）受试者的招募；4）知情同意书告知的信息；5）知情同意的过程；6）受试者的医疗和保护；7）隐私和保密；

8）弱势群体的考虑；9）特殊疾病人群、特定地区人群/族群的考虑。

3、快速审査项目的文件哪些需存档？

答：审査的项目存档文件：项目送审文件，方案审査工作表，知情同意书审査工作表，快审主审综合意见，伦理审査诀定文件。

4、需要进行修正案审査主要包括哪些情况？

答:1）变更主要研究者；

2） 修改研充方案；

3） 修改知情同意书；

4） 修改受试者招募材料。

5、修正案审査送申文件的要素有哪些？

答：1）修正案审査申请表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

2） 修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期。

3） 修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。

6、修正案审査的要素主要包括哪些？

答：1）方案修正是否影响研究的风险。

2） 是否影响受试者的受益。

3） 是否涉及弱势群体。

4） 是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。

5） 如果研究已经开始，方案修正是否对己经纳入的受试者造成影响。

6） 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审査批准前对方案进行了修改并实施是合理的。

7） 方案修正是否需要同时修改知情同意书。

8） 修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

9） 知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意。

7、需要报告伦理委员会的违背方案情况有哪些？

答：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监査/稽査，或对违规事件不予以纠正。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

8、通背方案的审査要素包括哪些？

答：1）是否影响受试者的安全。

2） 是否影响受试者的权益。

3） 是否对研究结果产生显著影响。

4） 是否对违背方案釆取了合适的处理措施。