药物临床试验机构百问百答-46（安控新能）

问：某项目中心实验室SOP规定：ADA血样须在离心完毕后2小时内将血清存储在-20℃冰箱中保存或直接干冰寄出，某位CRC由于当天访视数量众多，离心完毕未及时将血清存放至冰箱，待存放时发现已间隔2.5小时，请问该血清是否能参与数据分析？

立即邮件向申办方及中心实验室汇报此事，请中心实验室出具血样稳定性说明：

1）如符合稳定性时限要求，可参与后续数据分析；

2）如不符合则该次访视数据缺失，邮件确认该血清是否仍需寄送给中心实验室。上述两种情况均需保留邮件沟通记录，上报方案违背，后续访视需注意及时存储血样，避免再次出现类似问题。

问：某项目受试者为完全民事行为能力人，非文盲，因车祸右手骨折，无法写字，请问如何签署知情同意书？

由于受试者本人是完全民事行为能力人，且非文盲，无需监护人代理，亦无需公正见证人见证，有受试者本人按手印标识同意即可，知情同意过程需要请研究者将受试者右手手指骨折无法签字一事描述清楚；另外待受试者骨折好转好，需要在原来的ICF中再次签署表示同意，签名签实际日期。

问：若研究科室的某位护士的执业地点非研究中心，是否可以被授权参与本试验？

根据护士条例，未在被研究中心注册的研究护士，不得参与护理活动，故此类人员不得参与临床试验。

【法规】（护士条例）国务院令第517号第二十一条：医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动：

（一）未取得护士执业证书的人员；

（二）未依照本条例第9条规定暴力执业地点变更手续的护士；

（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。

问：某双PI的临床研究，在伦理资料递交备案时，“CRA to PI”及“PI to EC”页面中，PI签名是否仅需其中一位PI签署即可？

法规对此事项无相关要求，按照申办方SOP、研究机构及本院伦理委员会的相关SOP操作即可。

问：某中心的临床试验，首次伦理审查为快审，请问是否合理？

参照本中心SOP根据法规要求，组长单位会审通过，且本院伦理认可组长单位审查即可。

【法规】中共中央办公厅   国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年10月9日发布）：提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交伦理试验机构伦理委员会审查批准。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不在重复审查。

问：某科室主任是伦理委员会委员，同时作为PI承接申办方的一项临床试验A，现在该申办方的另一个临床试验B即将上伦理会，那么这位科室主任是否可以参与伦理会议审查？

法规未明确规定该PI是否可以参与伦理会的投票，在保证PI作为伦理委员会委员与临床研究B没有利害关系的情况下，遵照本院伦理的SOP进行会议审查。

【法规】《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生物委员会令第11号）第二十一条：伦理委员会委员与研究项目存在利害管理下的，应当回避；伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。