作者：安控新能 来源：法迈新媒体 发布时间：2025/5/23 8:48:07

药物临床试验机构百问百答-73（安控新能）

中英文对照表

后期综合分析（Meta Analysis）

对同一个问题的两个或更多的试验的定量证据进行正式的评价。这常是从各试验的小结统计资料进行统计合作，但此名词有时也用于对原始数据的合并。

多中心试验（Multicentre Trial）

按单一试验方案在多个地点进行的临床试验。因而，由多个研究者进行。

非劣效性试验（Non-Inferiority Trial）

主要目的是显示研究产品的反应在临床上不劣于比较制剂（阳性或安慰剂对照）的试验。

推荐和包括名词（Preferred and Included Terms）

在一个分层次的医学词典中，例如 MedDRA，包括名词是最低级别的词典名词，以研究者的描述进行编码。推荐名词是对包括名词进行并组的级别，用于报告发生频率。例如，研究者写的是“左臂疼痛”，包括名词编码为“关节疼痛”，在推荐名词级别可报告为“关节痛”。

符合方案集（有效病例，有效样本，可评价病例样本）（Perprotocol Set，Valid Cases，Efficacy Sample，Evaluable Subjects Sample）由充分依从于方案以保证这些数据会按所基于的科学模型而表现出治疗效果的病例子集所产生的数据集。依从性包括以下一些考虑，如暴露于处理、可以测定以及没有对方案大的违反等。

安全性和耐受性（Safety and Tolerability）

医学产品的安全性涉及到病人的医疗风险，通常在临床试验中由实验室检查（包括临床生化与血液学）、生命体征、临床不良事件（疾病、体征和症状），以及其他专门的安全性检查（例如心电图、眼科检查）等来评定。医学产品的耐受性代表了病人能忍受明显的不良反应的程度。

统计分析计划（Statistical Analysis Plan）

统计分析计划是包括比方案中描述的主要分析特征更加技术性和更多详细细节的文件，并且包括了对主要和次要变量及其他数据进行统计分析的详细过程。

优效性试验（Superiority Trial） 

主要目的是显示研究产品的反应优于对比制剂(阳性或安慰剂对照)的试验。

间接变量（Surrogate variable)

在直接测定临床效果不可能或不实际时，提供效果间接测定的变量。

处理效应（Treatment Effect）

在临床试验中归因于处理的效果。在大多数临床试验中感兴趣的处理效应是两个或多个处理的比较（或对比）。

处理后出现的事件（Treatment Emergent）

在治疗时出现的，而在治疗前没有的或比治疗前状况更坏的事件。

试验统计学专业人员（Trial Statistician）

经过教育、培训并且有经验足以贯彻本指导中的原则并且负责试验的统计方面的统计学专业人员。