作者：安控新能 来源：法迈新媒体 发布时间：2025/5/28 8:50:48

药物临床试验机构百问百答-76（安控新能）

AE常见问题与收集AE需要注意的问题

4 不良事件/严重不良事件的漏报

漏报的主要原因包括未能及时､准确识别不良事件/严重不良事件｡因此需要了解防范收集遗漏（包括提问的方式）和减少漏报的方式｡

4.1 收集不良事件/严重不良事件的推荐做法 

（1）有计划､并制定一些措施进行不良事件信息的收集；

（2）入组前，书写详细的病史，并获得体征和症状的基线数据，以利于随后对不良事件的评价；

（3）使用受试者日志收集不良事件和其他研究信息，如果没有正式的日志，应教会受试者对异常的健康状况进行记录，以便能在下一次访视或者联系中提供信息；

（4）告知受试者在整个研究期间与其健康相关的数据将会被收集，并向其解释安全信息报告程序和重要性｡

4.2 参照以下问题获得不良事件相关信息 

（1）你之前的不适或异常情况（如果有）是否有改变､严重了还是已经解决了?

（2）从上一次研究访视至今，你是否服用了新的治疗药物?

（3）在上次研究访视后，你是否停用或者改变任何你正在使用的药物治疗的剂量或者频次?（任何一个这样的改变可能会对应一个新的不良事件或者一个正在发生的不良事件）

（4）最后一次研究访视至今，你的健康状况是否有好转或者变坏?

4.3 避免诱导受试者虚构不良事件或忽略不良事件信息的提问  

当询问不良事件时，问题应该是中立的，不要提示因为药物是试验性的，它们将有预期的副反应；另外，也不要通过列出不良事件列表给受试者，供其从中选择，以免干扰受试者的主观感受｡

4.4 针对收集到的信息与前期随访时和研究开始时的基线体征､病史进行比较｡

4.5 记录任何新的健康状况､之前已经好转的状况重复出现或者不良事件状况恶化｡

4.6 收集关于事件的详细信息以使研究者可以对受试者进行评估和管理｡

4.7 告知受试者，出现不良事件/严重不良事件后应如何处理，提供联系人信息｡如为紧急情况，应就近救治，并随后告知主管的研究者，如为一般状况，可记录并在下一次访视时反馈信息｡

4.8 建议遵循以下4个步骤减少安全信息报告的漏报 

（1）第一步：熟悉适用的法律法规､指南以及指导原则；

（2）第二步：熟悉研究方案中关于不良事件部分的内容；

（3）第三步：熟悉关于研究主管部门对于报告的要求｡按照IRB要求对报告复印件进行保存，并且置于所有成员均易于获得之处；

（4）第四步：获得全面的基线时的病史资料以及对每位受试者进行一次综合的体检｡

5 妊娠报告的收集与处理

5.1 按ICH及相关法规要求，除不良事件外，申办方尚需收集妊娠报告｡因此一般会在研究方案中要求报告受试者或其配偶是否有妊娠情况发生，报告的时限要求同严重不良事件报告，并且需要随访至妊娠结局（如：妊娠终止､分娩）。

5.2 如在妊娠期间发生后续情况者，按照SAE/AE进行管理：胎儿/新生儿先天异常或畸形（SAE）；自发性流产（SAE）；因医学原因终止妊娠（AE/SAE）。

5.3 报告时限根据最新法规要求，研究者在获知妊娠事件的规定时间内进行报告。

5.4 报告方式根据申办者要求，可使用“严重不良事件报告表”或专门的“妊娠报告表”。我国法规目前对此暂无明确要求｡若研究过程中有此情况发生，必须报告的部门或单位包括：申办方和伦理委员会；对于国际多中心研究，需要向申办方提供英文的报告。

6 意外过量用药

意外过量用药本身并非AE｡然而，因此引起的任何不良医学事件均属于AE，应在原始病历和AE表格中记录和报告｡

7 不作为SAE记录和上报的“住院”

因对现存疾病进行诊断或择期手术治疗而住院或延长住院；因研究需要做疗效评价而住院或延长住院；因研究的目标疾病的规定疗程而住院或延长住院｡